Få svar på, hvad kvalificering er, og hvad det omfatter. Eksperter gennemgår begreber og deler praktiske erfaringer. På kun to dage får du det fulde overblik over kvalificering og krav, så du kan tage fat på kvalificeringen af ethvert udstyr.
Med kvalificering skal du bevise, at udstyr er egnet til formålet. Det kræver en del udstyrsforståelse, hvor du samtidig skal vurdere, hvad udstyret bruges til, og hvordan det påvirker produktkvaliteten.
På kurset kommer du igennem hele processen for kvalificering, som vi gennemgår med praktiske eksempler. Desuden får du overblik over de krav, som lovgivningen stiller til kvalificering af udstyr, og ved, hvordan du efterlever kravene, så du er helt skarp på, hvordan du kvalificerer udstyr i praksis.
Du møder undervisere med praktisk viden om udstyr, som deler deres erfaringer med kvalificering på forskellige vis. Det giver dig en genvej, når du selv står med kvalificering, for så ved du allerede, hvad du skal overveje, og hvordan du skal gennemføre kvalificeringen. Vi sætter fokus på, hvordan du kommer frem til konklusioner, og hvordan du får dokumenteret det hele. Sidst på kurset diskuterer vi, hvad der skal til efter kvalificeringen, så du kan planlægge, hvordan du sikrer, at udstyret er klar til drift i hele udstyrets levetid.
Kurset er en blanding af præsentationer med gennemgang af praktiske eksempler og gruppearbejde og diskussioner.
På dette kursus møder du:
Susanne Devantié Hansen, Principal Consultant hos Andreasen & Elmgaard A/S
Peter Astrup, Senior Project Manager hos Andreasen & Elmgaard A/S
Kurset henvender sig til akademikere, der arbejder i life science industrien med at kvalificere udstyr. Det forventes, at du har grundlæggende erfaring med at arbejde under GxP, men du behøver ikke at have arbejdet med kvalificering.
Mere erfarne medarbejdere har også glæde af kurset ved at få en genopfriskning af kravene til kvalificering og deltage i erfaringsudvekslingen om, hvordan kvalificering udføres.
Kurset er et todages kursus med overnatning på Pharmakon.
Dag 1 kl. 09.00 – 21.00
Introduktion til kvalificering, hvor du får:
• afklaret, hvad kvalificeringens begreber betyder,
• et overblik over forløbet og rækkefølgen af kvalificeringens aktiviteter
• indblik i risikovurdering og hvordan det bruges i denne sammenhæng
• Validerings Master Planens opbygning og formål
Dokumentation, så du ved, hvad der kræves og bliver inspireret til, hvordan det opbygges.
Cases, hvor du får prøvet din viden af i praksis:
• Validerings plan (VPL)
• Risikovurdering (FMEA)
• Kravspecifikation (URS)
• Protokoller og testplaner (IQ & OQ)
• Afvigelser
• Rapporter (IQ & OQ)
Dag 2 kl. 08.30 – 15.30
Gennemgang af cases
• Hver gruppe fremlægger deres inputs
Kvalificeringen i praksis med fokus på
• Planlægning og organisering af projektet
• Overvejelser og risici i forbindelse med udstyret
• Gennemførelse af kvalificeringens faser
• Validering af IT-systemer
Valideret tilstand, så du også kan bevare udstyrets kontrol
• Gammelt udstyr, nye krav
• Vedligeholdelse af og ændringer på udstyret
• Periodisk system evaluering
• Decommissioning, når udstyret ikke skal bruges mere
Kurset er en blanding af præsentationer med gennemgang af praktiske eksempler og gruppearbejde og diskussioner.
