Få svar på, hvad kvalificering er, og hvad det omfatter. Eksperter gennemgår begreber og deler praktiske erfaringer. På kun to dage får du det fulde overblik over kvalificering og krav, så du kan tage fat på kvalificeringen af ethvert udstyr.
Med kvalificering skal du bevise, at udstyr er egnet til formålet. Det kræver en del udstyrsforståelse, hvor du samtidig skal vurdere, hvad udstyret bruges til, og hvordan det påvirker produktkvaliteten.
På kurset kommer du igennem hele processen for kvalificering, som vi gennemgår med praktiske eksempler. Desuden får du overblik over de krav, som lovgivningen stiller til kvalificering af udstyr, og ved, hvordan du efterlever kravene, så du er helt skarp på, hvordan du kvalificerer udstyr i praksis.
Du møder flere undervisere med praktisk viden om udstyr, som deler deres erfaringer med kvalificering på forskellige vis. Det giver dig en genvej, når du selv står med kvalificering, for så ved du allerede, hvad du skal overveje, og hvordan du skal gennemføre kvalificeringen. Vi sætter fokus på, hvordan du anvender statistik til at komme frem til konklusioner, og hvordan du får dokumenteret det hele. Sidst på kurset diskuterer vi, hvad der skal til efter kvalificeringen, så du kan planlægge, hvordan du sikrer, at udstyret er klar til drift i hele udstyrets levetid.
Kurset er en blanding af præsentationer med gennemgang af praktiske eksempler og gruppearbejde og diskussioner.
På dette kursus møder du:
Kurset henvender sig til akademikere, der arbejder i life science industrien med at kvalificere udstyr. Det forventes, at du har grundlæggende erfaring med at arbejde under GxP, men du behøver ikke at have arbejdet med kvalificering.
Mere erfarne medarbejdere har også glæde af kurset ved at få en genopfriskning af kravene til kvalificering og deltage i erfaringsudvekslingen om, hvordan kvalificering udføres.
Kurset er et todages kursus med overnatning på Pharmakon.
Dag 1 kl. 09.00 – 21.00
Introduktion til kvalificering, hvor du får
Statistik og kvalificering, så du ved
Dokumentation, så du er inspireret til, hvordan det opbygges
Case, hvor du har prøvet din viden af i praksis
Dag 2 kl. 09.00 – 16.00
Gennemgang af cases
Kvalificeringen i praksis med fokus på
Valideret tilstand, så du også kan bevare udstyrets kontrol
Kurset er en blanding af præsentationer med gennemgang af praktiske eksempler og gruppearbejde og diskussioner.
