Validering af IT-systemer

Forstå hvordan du kan validere IT-systemet efter gældende standarder.

Med dette kursus bliver du klar til at håndtere valideringen af IT-systemer. Det kan både være som praktikeren, der skal gennemføre valideringen, eller som en af de involverede, der skal planlægge eller godkende valideringen. Efter kurset kender du kravene og strategierne for IT-validering.

Deltagerne er klar til at udføre en fuld validering af IT-systemer. De har indblik i lovgivningen og V-modellen som valideringsstrategi, og ved, hvad der skal til for at planlægge og gennemføre en IT-validering.

 

Kursusleder er:

Validation Engineer, Marjun Jepsen, QV-Compliance A/S

English abstract
Kursusfakta
Niveau
Specialiserede
Format
Flerdageskursus
Vurdering
4,7 ud af 5
Pris
10.900 kr. ekskl. moms, overnatning inkluderet
Tilmeld dig her
Pharmakon Konferencecenter, Hillerød
11. jun.
-
12. jun.
-
2020
Pharmakon Konferencecenter, Hillerød
10. dec.
-
11. dec.
-
2020

Dine fordele ved at vælge dette kursus

Dit udbytte

  • Du har et solidt indblik i den gældende lovgivning for IT-validering.
  • Du kan planlægge og gennemføre en validering af IT-systemer.
  • Du er klar til at vise både internt og overfor myndighederne, at IT-systemet er i compliance.

Din virksomheds udbytte

  • Din medarbejder har et godt indblik i processen for IT-validering.
  • Din medarbejder kan tage ansvar for en fuld validering af IT-systemer.
  • Du kan føle dig tryg ved at vide, at jeres IT-systemer er i compliance.
01_nem-tilmeld
Nem tilmelding
02_social-samvaer
SOCIALT SAMVÆR I LÆKRE LOUNGEOMRÅDER
03_underviser-paedegog-komp
UNDERVISER MED PÆDAGOGISKE KOMPETENCER

Målgruppe

Medarbejder fra Pharma, Medical devices og leverandører, der er involveret i validering af IT-systemer.

Det kan fx være:

  • Tekniske medarbejdere, der skal udføre valideringen.
  • Projektledere, der skal planlægge valideringen.
  • Leverandører, der skal designe og programmere systemet.
  • QA’er, der skal godkende protokoller, testplaner og rapporter.

Kursusagenda

Dette kursus giver dig et overblik over den gældende regulativer og best practice for validering af IT-systemer. Du kommer dermed igennem GAMP® 5, EudraLex vol. 4 Annex 11 og 21 CFR Part 11 med fokus på validering, Data Integritet og Compliance. Desuden diskuterer vi de tilgange, der er til validering, og hvordan du mere strategisk planlægger valideringen ved brug af risikovurdering og valideringsmasterplanen.  

 

Udover lovgivningen og tilgangene er der fokus på den mere operationelle del af validering. Du får tips til, hvordan du udarbejder specifikationer til IT-systemet, gennemfører valideringen og sikrer sporbarhed mellem kravene og testene.

 

Kurset er en blanding af oplæg med workshops undervejs, hvor der arbejdes mere i dybden med et eller flere emner.

Læringsmål:

Forstå GAMP® 5 & 21 CFR Part11 /Annex 11.

Udføre risikovurdering og vurdering af leverandører.

Udarbejde valideringsmasterplan og valideringsplan.

Udarbejde specifikationer

        User Specification Requirements

        Functional Specification

        Design Specification

Review af Design og Software.

Beskrive System og Dataflow.

Udarbejde testdokumentation.

Lave kontinuitetsplan og plan for Disaster Recovery.

Sikre sporbarhed og vedligeholdelse i hele livscyklus.

Forstå håndtering af hændelser, ændringer og konfigurationer.

Planlægge afvikling af IT-systemet.

Tilmeld dig her
Pharmakon Konferencecenter, Hillerød
11. jun.
-
12. jun.
-
2020
Pharmakon Konferencecenter, Hillerød
10. dec.
-
11. dec.
-
2020