QP – Qualified Person

Opdatering, udfordringer og dilemmaer

Du får styr på QP’ens ansvar og hverdagens QP-dilemmaer. Samtidig bliver du opdateret på seneste nyt indenfor EU-GMP-reglerne med mulighed for at gå i dybden med udvalgte emner.

På kurset fortæller Lægemiddelstyrelsen om deres krav og forventninger til en QP, og de præsenterer QP afvigelser fra deres inspektioner.

Der er også fokus på QP’ens ansvar og opgaver samt muligheden for at uddelegere.
QP’en er ofte alene om at tage vigtige beslutninger, og på kurset diskuterer vi de dilemmaer, som QP’en møder i hverdagen.

Følgende emner bliver bl.a. gennemgået:

• Ansvarsområder i relation til Annex 16
• QP’ens personlige egenskaber
• Ledelsens forventninger til QP

Alle i virksomheden har forventninger til, at QP’en er opdateret på gældende lovgivning. Derfor præsenterer vi dig også for seneste nyt inden for EU-GMP-reglerne. 
Kurset veksler mellem teori og cases med diskussioner og erfaringsudveksling.
 

På dette kursus møder du:
Maria Skiffard-Holm, Cand.pharm, Lægemiddelstyrelsen

Mads Vestergaard Kusk, Head of  R&D Quality, LEO Pharma
Kristine Frederiksen, Lægemiddelinspektør, Lægemiddelstyrelsen
Mette Maria Juul Sørensen, Uddannelseskonsulent, Pharmakon

English abstract
Kursusfakta
Format
2 dage
Vurdering
4,92 ud af 5
Pris i år
16.100 kr. ekskl. moms, overnatning inkluderet
Tilmeld dig her
Hillerød
25. nov.
26. nov.
2024

Dine fordele ved at vælge dette kursus

Dit udbytte

  • du er bevidst om QP’ens ansvar og mulighed for uddelegering af opgaver
  • du har værktøjer til at håndtere QP dilemmaer
  • du er opdateret på EU GMP-reglerne.

Din virksomheds udbytte

  • din medarbejder forstår sit ansvar og kan tackle hverdagens dilemmaer
  • din medarbejder forstår, hvad det indebærer at frigive lægemidler
  • din medarbejder kender gældende GMP lovgivning.
Engagerede undervisere. God vekslen mellem undervisning og cases. Lærerigt at høre andres erfaringer/kommentarer/spørgsmål
Evaluering af kurset
Undervisernes engagement og evne til at formidle. Gode slides med tilpas tekst. Føler mig altid hjemme på Pharmakon. Dejlige værelser. Fantastisk sødt personale. Mads og QP holdet var en gode måde at få en dialog igang på som ikke indebar en lidt kunstig opstillet rollespils situation.
Evaluering af kurset
Gode muligheder for vidensdeling. Spændende at høre hvilke udfordringer andre QP'er har.
Evaluering af kurset

Målgruppe

Kurset henvender sig til QP’er med kortere eller længere erfaring og andre, som har brug for at kende QP’ens ansvar og dilemmaer. Det er en fordel at have deltaget på EU GMP-regler – krav og fortolkninger.

Kursusagenda

Kurset er et 2-dages kursus med overnatning.

 

Dag 1: 09.30 – 19.00

  • Krav til en QP
  • Mulige QP afvigelser
  • Seneste ændringer i EU-GMP – et overblik
  • Annex 16
  • QP’ens ansvar og opgaver
  • QP’ens udfordringer og dilemmaer

 

Dag 2: 08.30 – 15.45

  • Seneste ændringer i EU-GMP
  • Case Annex 16
  • Virksomhedens forventninger til QP
  • QP’ens udfordringer og dilemmaer

 

Kurset veksler mellem teori og cases med diskussioner og erfaringsudveksling.

Tilmeld dig her
Hillerød
25. nov.
26. nov.
2024