QP´er - Qualified Person - GMP-opdatering, udfordringer og dilemmaer

Er du bevidst om dit ansvar som QP?

Kurset sætter fokus på QP’ens ansvar og mulighed for delegering samt de dilemmaer, som QP’en kan møde i hverdagen i såvel produktionsvirksomheder som i virksomheder uden egentlige produktionsaktiviteter. Samtidig giver kurset en opdatering på seneste nyt indenfor EU-GMP-reglerne med mulighed for at gå i dybden med udvalgte emner efter den enkeltes behov.

Efter kurset er deltagerne trænet i at tackle QP’ens ansvar, delegering og dilemmaer i hverdagen samt opdateret på de seneste nyheder inden for EU-GMP, så myndighedernes krav til træning er opfyldt.

 

På kurset vil du bl.a. møde:
QA Manager, cand.pharm. Hanne Jørgensen, AGC Biologics A/S
Cand.pharm. Maria Skiffard-Holm, Lægemiddelstyrelsen
Lægemiddelinspektør, cand.pharm. Thomas Vestergaard Pedersen, Lægemiddelstyrelsen
Cand.pharm. Malene Grøn, Pharmakon

English abstract
Kursusfakta
Niveau
Specialiserede
Format
2 dage
Vurdering
4,7 ud af 5
Pris i år
14.900 kr. ekskl. moms, overnatning inkluderet
Tilmeld dig her
Hillerød
20. apr.
21. apr.
2021

Dine fordele ved at vælge dette kursus

Dit udbytte

  • Du er bevidst om QP’ens ansvar, mulighed uddelegering af opgaver og er opdateret på lovgivningen.
  • Du har styr på QP ansvar, de dilemmaer, du som QP bliver udsat for samt sidste nyt inden for EU-GMP.
  • Du kender dit ansvar som QP, er opdateret på EU-GMP-reglerne og kan tackle QP’ens dilemmaer.

Din virksomheds udbytte

  • En QP, som forstår sit ansvar og kan tackle hverdagens dilemmaer.
  • En QP, som er sit ansvar bevidst og forstår, hvad det indebærer at frigive lægemidler.
  • En ansvarsbevidst QP, som er opdateret på EU-GMP-reglerne, og som kan tackle hverdagens QP dilemmaer.
01_nem-tilmeld
Nem tilmelding
02_social-samvaer
SOCIALT SAMVÆR I LÆKRE LOUNGEOMRÅDER
03_underviser-paedegog-komp
UNDERVISER MED PÆDAGOGISKE KOMPETENCER
Super godt for den grundlæggende forståelse af QP'ens ansvar og område. Samt erfaringsudveksling fra andre i industrien. Godt med input fra lægemiddelstyrelsen.
EVALUERING AF KURSET 2019
Gode og velforberedte undervisere med meget relevant undervisningmateriale + maden var super god.
EVALUERING AF KURSET 2019
Godt at der ikke kun blev fokuseret på fremstillings QP, det var nemt at bruge viden i forhold til min hverdag.
EVALUERING AF KURSET 2019

Målgruppe

Kurset henvender sig til QP’er med kortere eller længere tidserfaring, tidligere deltagere på kurset EU-GMP–krav og fortolkninger og andre, som ønsker at få belyst QP’ens ansvar og dilemmaer samt blive opdateret på seneste nyt inden for EU-GMP.

Kursusagenda

Kurset sætter fokus på QP’ens ansvar og mulighed for delegering samt de dilemmaer, som QP’en kan møde i hverdagen. Samtidig giver kurset en opdatering på seneste nyt inden for EU-GMP-reglerne.

Blandt emnerne er:

Krav til en QP.

Lægemiddelstyrelsens forventninger til en QP.

Erfaringer fra myndighedsinspektioner.

QP’ens ansvar – stillingsbeskrivelse.

Delegering af ansvar.

Virksomhedens forventninger til en QP.

QP’ens udfordringer og dilemmaer i forbindelse med fx håndtering af pressen, frigivelse og delegering internt og eksternt.

EU-GMP seneste ændringer, med mulighed for at gå i dybden med udvalgte emner efter den enkeltes behov.

Ledelsens involvering i virksomhedens kvalitetsevaluering. 

 

Til belysning af problemstillingerne vil undervisningen i høj grad involvere deltagerne med diskussioner og erfaringsudveksling baseret på cases og rollespil. Desuden tilgodeses QP’ens behov i forhold til såvel produktionsvirksomheder som virksomheder uden egentlige produktionsaktiviteter.

Tilmeld dig her
Hillerød
20. apr.
21. apr.
2021