Kurset er målrettet den erfarne medarbejder, der ønsker at styrke virksomhedens overholdelse af GDP-reglerne for at sikre opretholdelse af sikkerheden, integriteten og kvaliteten af lægemidler. Du får seneste nyt om Lægemiddelstyrelsens forventninger til compliance og dykker ned i centrale emner som RP’ens rolle og ansvar, effektivitetsvurdering af kvalitetssystemet og praktisk tilgang til IT-validering.
GDP-kvalitetsstyring og compliance handler om at sikre, at lægemidler opbevares og distribueres under kontrollerede forhold, så deres kvalitet og integritet bevares gennem hele forsyningskæden.
Området omfatter de systemer, processer og ansvar, der skal være på plads for at efterleve myndighedskrav og dokumentere, at virksomheden arbejder sikkert, korrekt og i overensstemmelse med gældende regler.
Kurset sætter fokus på, hvordan din virksomhed kan blive endnu mere troværdig og sikker inden for lægemiddelindustrien.
Du får indblik i myndigheders nuværende fokusområder og får overblik over erfaringer fra GDP-inspektioner samt et blik på fremtidige krav. Rollen som ansvarlig person afklares både fagligt og juridisk, og vi diskuterer, hvordan denne nøglestilling bedst udfyldes i et dynamisk kvalitetsmiljø.
Derudover udforskes kvalitetssystemet i praksis — med særlig vægt på balance mellem dokumentationskrav og en effektiv drift. Du lærer at gennemføre interne vurderinger, som ikke blot lever op til formelle krav, men også reelt styrker kvalitetsovervågningen.
Temperaturmapping af faciliteter gennemgås med best practice-metoder for krav, hyppighed og potentielle faldgruber. Endvidere får du praktisk indsigt i IT-validering og dataintegritet i forhold til GDP, mens aftaler med transportører sættes under lup med fokus på kvalificering, audits og samarbejde.
Et særligt element i kurset er ledelsens gennemgang: Hvordan sikrer du, at ledelsens gennemgang ikke blot bliver en formalitet, men et aktivt værktøj til at sikre relevant data, strukturerede processer og opfølgning.
Endelig adresserer kurset også de dagligdags dilemmaer — de situationer, hvor reglerne ikke dækker hele virkeligheden — via case-baseret dialog og faglig sparring. Du får mulighed for at dele dine egne erfaringer og få nye perspektiver på, hvordan du håndterer udfordringer i implementering og overholdelse af GDP-reglerne.
På dette kursus møder du:
Kiki Atting Andersen, Senior Quality Specialist & Consultant, Kon-Kiki Pharma ApS
Sandra Brorson Stendal, Head of License to Operate, QRP, Roche A/S
Fatma Schmücker Conteh, Lægemiddelinspektør, Lægemiddelstyrelsen
