Få overblik over procesvalidering, risikobaseret tilgang og design af produkt og proces. Vi guider dig gennem faserne for validering og løbende verificering i produktets levetid. Du får inspiration til at udføre løbende procesverifikation.
Procesvalideringen bekræfter processens egnethed til at kunne producere lægemidler, der opfylder kvalitetskravene. Det er essentielt at have en god kontrolstrategi, som er baseret på en risikobaseret tilgang, for at komme godt igennem procesvalideringen. Desuden bygger den løbende procesverifikation på kontrolstrategien og skal vise, at processen er i kontrol, og at risikoen for forsyningsproblemer er lav.
Dette kursus er er din mulighed for at genopfriske kravene, få inspiration til implementeringen og dele viden og erfaringer med eksperter. På kurset arbejder vi med procesvalidering i et livcyklus perspektiv baseret på Quality by Design og Quality Risk Management. Vi inddrager en forståelse for udstyrskvalificering og statistiske metoder set i relation til procesvalidering.
Med afsæt i EMAs procesvaliderings guideline, Annex 15 og FDAs Guidance for Industry on Process Validation gennemgår vi myndighedernes forventningerne til procesvalidering.
Du får overblik over forventninger til produkt- og procesudvikling, så du kan definere kontrolstrategien, procesvalidere og fastlægge antal valideringsbatches. Efter kurset kan du anvende risikobaseret tilgang til procesvalidering, kontrolstrategi og løbende procesverificering i overensstemmelse med myndighedernes og virksomhedens krav. Du ved også, hvordan statistiske værktøjer kan bruges i den løbende procesmonitorering, og hvordan du sætter en plan op for det. Desuden har du styr på ligheder og forskelle mellem EU’s og FDA’s krav til procesvalidering.
Du er med andre ord klædt på til at gennemføre procesvalidering i hele produktets livscyklus.
På kurset veksler vi mellem gennemgang af teori, cases til at belyse teori samt erfaringsudveksling. Eksperterne fra life science deler deres viden og erfaring med praktisk implementering af risikobaseret tilgang til kvalificering og løbende procesverificering.
På dette kursus møder du:
Line Lundsberg, Managing Consultant, NNE
Andreas Houmann, QMS Specialist, Novo Nordisk A/S
Michael Lauridsen, Senior Specialist, Lundbeck A/S
Kurset henvender sig til alle, der arbejder med procesvalidering og løbende procesverifikation.
Kurset er et 2-dages kursus med overnatning.
Dag 1: 09.00 - 21.00
Dag 2: 09.00 - 16.00
På kurset veksler vi mellem gennemgang af teori, cases til at belyse teori samt erfaringsudveksling med eksperter.
