Du får styr på QP’ens ansvar og hverdagens QP-dilemmaer. Samtidig bliver du opdateret på seneste nyt indenfor EU-GMP-reglerne med mulighed for at gå i dybden med udvalgte emner.
På kurset fortæller Lægemiddelstyrelsen om deres krav og forventninger til en QP, og de præsenterer QP afvigelser fra deres inspektioner.
Der er også fokus på QP’ens ansvar og opgaver samt muligheden for at uddelegere.
QP’en er ofte alene om at tage vigtige beslutninger, og på kurset diskuterer vi de dilemmaer, som QP’en møder i hverdagen.
Følgende emner bliver bl.a. gennemgået:
• Ansvarsområder i relation til Annex 16
• QP’ens personlige egenskaber
• Ledelsens forventninger til QP
Alle i virksomheden har forventninger til, at QP’en er opdateret på gældende lovgivning. Derfor præsenterer vi dig også for seneste nyt inden for EU-GMP-reglerne.
Kurset veksler mellem teori og cases med diskussioner og erfaringsudveksling.
På dette kursus møder du:
Maria Skiffard-Holm, Cand.pharm, Lægemiddelstyrelsen
Mads Vestergaard Kusk, Head of R&D Quality, LEO Pharma
Thomas Vestergaard Pedersen, Lægemiddelinspektør, Lægemiddelstyrelsen
Mette Maria Juul Sørensen, Uddannelseskonsulent, Pharmakon
Kurset er et 2-dages kursus med overnatning.
Dag 1: 09.30 – 19.00
Dag 2: 08.30 – 15.45
Kurset veksler mellem teori og cases med diskussioner og erfaringsudveksling.
