Risikostyring et vigtigt værktøj til at styre lægemidlers kvalitet og sikkerhed. Du får indblik i krav og forventninger samt fordele ved at bruge risikostyring, når to eksperter gennemgår teori og relevante problemstillinger.
På dette kursus i risikostyring eller Quality Risk Management, som det hedder på engelsk, bliver du introduceret til tankegangen i risikostyring og hvordan et kendskab til risici giver dig mulighed for at have dem i kontrol. På den måde er risikostyring både en forudsætning og et vigtigt værktøj til at kontrollere lægemidler og deres kvalitet.
Vi tager udgangspunkt i ICH Q9 fra EU-GMP-reglernes Part III, som er en guideline for Quality Risk Management. Du bliver introduceret til begreber i og systemet for risikostyring, så du kender terminologien. Desuden får du en gennemgang af de systematiske metoder og værktøjer, der sikrer, at du kommer hele vejen rundt i din risikovurdering.
Udover en teoretisk gennemgang får du afprøvet den praktiske brug af de hyppigst anvendte værktøjer gennem cases.
På dette kursus møder du:
Mads Friis Sørensen, GxP konsulent, Pharmac ApS
Michael Tranekjer, Senior QA Specialist, Ferrosan Medical Devices A/S
Medarbejdere som farmaceuter, farmakonomer, ingeniører og teknikere, der er beskæftiget med GxP-aktiviteter og som vil i gang med at bruge risikostyring aktivt eller som ønsker at komme på sporet for bedre at udnytte teknikker og værktøjer.
Kommer du fra en anden branche, og har du en generel interesse for Quality Risk Management, kan du også få glæde af kurset.
09.00 - 16.00
Der er opgaver undervejs på kurset, hvor du får mulighed for at afprøve de forskellige værktøjer på relevante problemstillinger.
