Kurset er målrettet dig med solid GMP-erfaring, der tidligere har været på kurset: "EU-GMP regler – krav og fortolkninger" eller tilsvarende GMP kursus og har brug for et brush up på kravene. Vi giver dig en opdatering på de gældende krav, og du får mulighed for at gå i dybden med elementerne i kvalitetssystemet. Herved øges bevidstheden om netop dit ansvar i forhold til din rolle i kvalitetssystemet og derved gives mulighed for et øget complianceniveau.
Medarbejdere i life science skal til stadighed være opdaterede på GMP-reglerne, og efteruddannelse kan være en måde at opnå dette samt sikre compliance i dagligdagens processer.
På kurset tager vi tråden op fra kurset ”EU-GMP-regler – krav og fortolkninger” og vi genopfrisker lovgrundlaget, så du igen har overblikket over de gældende EU-GMP-regler.
Vi gennemgår elementerne i det farmaceutiske kvalitetssystem, og herfra bliver du guidet ud i de øvrige kapitler i EudraLex vol. 4. Fokus er på Part I, men arbejder du efter part II eller Part IV vil kurset også være relevant for dig.
Kurset veksler mellem teoretisk gennemgang af krav, gruppearbejde med refleksioner og cases.
På dette kursus møder du:
Mette Maria Juul Sørensen, uddannelseskonsulent, Pharmakon
Kurset er et 1½-dags kursus med overnatning.
Dag 1: 09.00 – 21.00
• Lovgrundlag - brushup
• Repetition af krav
• Det farmaceutiske kvalitetssystem
• GMP mindset
• Faglige dilemmaer
Dag 2: 08.30-12.30
• Implementering af krav
Kurset veksler mellem teoretiske gennemgang af krav gruppearbejde med refleksioner og cases. Medbring gerne din egen PC til cases.
