EU-GMP-regler - krav og fortolkninger

Få det fulde overblik over EU GMP-reglerne og afslut med eksamen.

Du navigerer allerede i myndighedskravene inden for udvikling, fremstilling og kvalitetssikring. Du ønsker det fulde overblik over lovgivningen og forståelse for nuancerne. På kurset fokuserer vi på de 9 grundlæggende kapitler i EudraLex volume 4 Part I og de relevante dele af annex 1, 8, 9, 15 og 19.

I life science industrien skal medarbejdere være trænet i GMP for at være kvalificerede og kompetente.
På kurset gennemgår og tolker vi indholdet i EudraLex volume 4. Vi fokuserer i detaljer på de 9 grundlæggende kapitler i Part I og de relevante dele af annex 1, 8, 9, 15 og 19, som du som minimum skal kende og have overblik over. Part III bliver gennemgået og tolket, og de øvrige dele af EudraLex volume 4 bliver vægtet og inddraget efter behov. Andre kvalitetsstyringsstandarder, bekendtgørelser, guidelines bliver inddraget, hvor relevant.
Efter deltagelse i kurset har du fået det fulde overblik over GMP-reglerne, og du bliver i stand til hurtigt at kunne navigere rundt i reglerne. Du kan tolke i reglerne og vurdere hvilke krav, der er relevante for lige netop din virksomhed, og du kan deltage i myndighedsinspektioner med følelsen af at have et godt fundament og dermed være godt forberedt.
Hvis du har et brændende ønske om at blive QP, er dette kursus et must, fordi du får dokumentation på dine kvalifikationer, og det er præcis, hvad myndighederne har brug i forbindelse med at godkende dig som QP.
Kurset veksler mellem teoretisk gennemgang af GMP-reglerne, erfaringer fra myndigheder og life science industrien samt gruppearbejde og cases.

 

Kurset kan afsluttes med en skriftlig eksamen.

English abstract
Kursusfakta
Niveau
Specialiserede
Format
4 dage
Vurdering
4,63 ud af 5
Pris i år
23.500 kr. ekskl. moms, overnatning inkluderet
Tilmeld dig her
Hillerød
2. mar.
5. mar.
2021
Hillerød
14. sep.
17. sep.
2021

Dine fordele ved at vælge dette kursus

Dit udbytte

  • Du har overblik over EU GMP-reglerne og kan implementere dem i virksomheden.
  • Du har den fundamentale viden og bidrager til compliance i samarbejde med kvalitetsafdelingen og QP.
  • Du bidrager med kompetent sparring og tolkning af EU-GMP-reglerne.

Din virksomheds udbytte

  • Din medarbejder har overblik over EU-GMP-krav til lægemidler.
  • Din medarbejder ved, hvordan I efterlever EU-GMP-reglerne.
  • Din medarbejder navigerer i EU-GMP-reglerne og sikrer compliance.
01_nem-tilmeld
Nem tilmelding
02_social-samvaer
SOCIALT SAMVÆR I LÆKRE LOUNGEOMRÅDER
03_underviser-paedegog-komp
UNDERVISER MED PÆDAGOGISKE KOMPETENCER
God balance mellem praktiske opgaver, eksempler og gennemgang af Eudralex.
Evaluering af kurset i september 2020
God afvikling, dygtige undervisere, fantastiske lokaliteter.
Evaluering af kurset i september 2020
Rigtig godt sat sammen og styret. Fornemt!
Evaluering af kurset i september 2020

Målgruppe

Akademikere med GMP-erfaring indenfor fremstilling, kvalitetskontrol og kvalitetssikring af lægemidler. Kurset er også en mulighed for at genopfriske din GMP-viden og få dokumenteret dine kompetencer ved en eksamen.

Kursusagenda

Kurset er et fire-dagskursus med overnatning

 

Dag 1: 09.00 – 21.00

  • Lovgrundlag, GMP-reglernes udvikling og filosofi
  • Virksomhedstilladelse
  • Qualified Person/Sagkyndig Person
  • Kvalitetsstyring
  • Lokaler og sluseindretning
  • Test af fakta viden

Dag 2: 09.00 – 21.00

  • Dokumentation
  • Udstyr, kvalificering, validering og risikoanalyse
  • Aktiviteter efter kontrakt
  • Reference- og gemmeprøver
  • Test af fakta viden

Dag 3: 09.00 – 20.00

  • Reklamationer og tilbagekaldelser
  • Selvinspektion
  • Workshop – Inspektionsrapport, besvarelse og dialog
  • Prøveeksamen/ Fri forberedelse

Dag 4: 09.00 – 15.00

  • Workshop – selvinspektion/audit
  • Eksamen

 

Kurset veksler mellem teoretisk gennemgang af GMP-reglerne, erfaringer fra myndigheder og life science industrien samt gruppearbejde og cases.

Kursusansvarlig
Malene Grøn
Malene Grøn
Uddannelseskonsulent, Cand.pharm.
+45 48 20 61 65
Mariann Østergaard Bomholt
Mariann Østergaard Bomholt
Uddannelseskonsulent, Cand.pharm.
+45 48 20 61 67
Tilmeld dig her
Hillerød
2. mar.
5. mar.
2021
Hillerød
14. sep.
17. sep.
2021