Du får overblik over EU-GMP-lovgivningen og bliver i stand til at navigere rundt i reglerne. På kurset fokuserer vi på EudraLex volume 4 Part I samt relevante dele af annex 1, 8, 9, 15 og 19.
Kurset er et 4-dages kursus med overnatning.
Dag 1: 09.00 – 21.00
• Lovgrundlag, GMP-reglernes udvikling og filosofi
• Virksomhedstilladelse
• Qualified Person/Sagkyndig Person
• Kvalitetsstyring
• Lokaler og sluseindretning
• Test af fakta viden
Dag 2: 09.00 – 21.00
• Dokumentation
• Udstyr, kvalificering, validering og risikoanalyse
• Aktiviteter efter kontrakt
• Reference- og gemmeprøver
• Test af fakta viden
Dag 3: 09.00 – 20.00
• Reklamationer og tilbagekaldelser
• Selvinspektion
• Workshop – Inspektionsrapport, besvarelse og dialog
• Prøveeksamen/fri forberedelse
Dag 4: 09.00 – 15.00
• Workshop - selvinspektion/audit
• Eksamen
Kurset veksler mellem teoretisk gennemgang af EU-GMP-reglerne, gruppearbejde og cases samt krav fra Lægemiddelstyrelsen.
Kurset kan afsluttes med en skriftlig eksamen.