Du får overblik over EU-GMP-lovgivningen og bliver i stand til at navigere rundt i reglerne. På kurset fokuserer vi på EudraLex volume 4 Part I samt relevante dele af annex 1, 8, 9, 15 og 19.
I life science skal medarbejdere være trænet i GMP og kunne dokumentere deres opnåede kompetence.
Vi gennemgår og tolker indholdet i Eudralex vol. 4. Vi fokuserer i detaljer på de 9 grundlæggende kapitler i Part I og de relevante dele af annex 1, 8, 9, 15 og 19, hvilke du som minimum skal kende og have overblik over. Part II og III samt de øvrige dele af vol. 4 bliver vægtet og inddraget efter behov. Andre kvalitetsstyringsstandarder, bekendtgørelser og guidelines bliver inddraget, hvor det er relevant.
Efter kurset har du det fulde overblik over EU-GMP-reglerne, og du er i stand til hurtigt at navigere rundt i reglerne. Du kan tolke reglerne og vurdere hvilke krav, der er relevante for virksomheden, og du kan deltage velforberedt i myndighedsinspektioner.
Hvis du har et ønske om at blive QP, er dette kursus et ”must”. Du får dokumentation på dine kompetencer, og det er et krav fra myndighederne, hvis du skal godkendes som QP.
Kurset veksler mellem teoretisk gennemgang af EU-GMP-reglerne, gruppearbejde og cases samt krav fra Lægemiddelstyrelsen.
Kurset kan afsluttes med en skriftlig eksamen.
På dette kursus møder du:
Henriette Vindmar, Inspektør medicinsk udstyr, Lægemiddelstyrelsen
Maria Skiffard-Holm, Cand.pharm, Lægemiddelstyrelsen
Knud Ryhl, QMS specialist/ H&S representative, Novo Nordisk A/S
Finn Lindegaard, Senior Associate III, Sr. Lead Auditor, Supplier Quality, Fujifilm Diosynth Biotechnologies
Mette Maria Juul Sørensen, Uddannelseskonsulent, Pharmakon
Malene Grøn, Uddannelseskonsulent, Pharmakon
Her kan du se flere GMP kurser
