EU-GMP-regler - krav og fortolkninger

Få overblikket over EU-GMP – afslut med eksamen

Du får overblik over EU GMP-lovgivningen og bliver i stand til at navigere rundt i reglerne. På kurset fokuserer vi på EudraLex volume 4 Part I samt relevante dele af annex 1, 8, 9, 15 og 19.

I life science skal medarbejdere være trænet i GMP og kunne dokumentere deres opnåede kompetence.
På kurset gennemgår og tolker vi indholdet i Eudralex vol. 4. Vi fokuserer i detaljer på de 9 grundlæggende kapitler i Part I og de relevante dele af annex 1, 8, 9, 15 og 19, hvilke du som minimum skal kende og have overblik over. Part III samt de øvrige dele af vol. 4 bliver vægtet og inddraget efter behov. Andre kvalitetsstyringsstandarder, bekendtgørelser og guidelines bliver inddraget, hvor det er relevant.

Efter deltagelse i kurset har du det fulde overblik over EU-GMP-reglerne, og du er i stand til hurtigt at navigere rundt i reglerne.
Du kan tolke reglerne og vurdere hvilke krav, der er relevante for virksomheden, og du kan deltage velforberedt i myndighedsinspektioner.
Hvis du har et ønske om at blive QP, er dette kursus et must. Du får dokumentation på dine kompetencer, og det er et krav fra myndighederne, når de skal godkende dig som QP.
Kurset veksler mellem teoretisk gennemgang af EU-GMP-reglerne, krav fra Lægemiddelstyrelsen samt gruppearbejde og cases.
Kurset kan afsluttes med en skriftlig eksamen.

 

På dette kursus møder du:

Henriette Vindmar, Inspektør medicinsk udstyr hos Lægemiddelstyrelsen

Maria Skiffard-Holm, Cand.pharm hos Lægemiddelstyrelsen

Mariann Østergaard Bomholt, Uddannelseskonsulent hos Pharmakon

Malene Grøn, Uddannelseskonsulent hos Pharmakon

English abstract
Kursusfakta
Niveau
Specialiserede
Format
4 dage
Vurdering
4,44 ud af 5
Pris i år
23.800 kr. ekskl. moms, overnatning inkluderet
Tilmeld dig her
Hillerød
1. mar.
4. mar.
2022
Hillerød
13. sep.
16. sep.
2022

Dine fordele ved at vælge dette kursus

Dit udbytte

  • Du har overblik over EU GMP-reglerne og kan implementere dem i virksomheden
  • Du bidrager til compliance i samarbejde med kvalitetsafdelingen og QP
  • Du er en kompetent sparringspartner for både produktions- og kvalitetsafdeling.

Din virksomheds udbytte

  • Din medarbejder navigerer sikkert i EU-GMP-reglerne
  • Din medarbejder ved, hvordan I efterlever EU-GMP-reglerne
  • Din medarbejder sikrer, at virksomheden er parat til at modtage inspektion fra myndighederne.
01_nem-tilmeld
Nem tilmelding
02_social-samvaer
SOCIALT SAMVÆR I LÆKRE LOUNGEOMRÅDER
03_underviser-paedegog-komp
UNDERVISER MED PÆDAGOGISKE KOMPETENCER
Jeg syntes det var rigtig godt. God dialog og en masse spørgsmål fra deltagere som gav god dynamik.
Evaluering af kurset i september 2021
Jeg er blevet meget mere rustet til at finde argumentation i lovgivningen og en meget bredere forståelse for, hvorfor vi gør som vi gør i firmaet.
Evaluering af kurset i september 2021
Jeg er blevet meget skarpere på hvor de forskellige krav står og hvad de betyder.
Evaluering af kurset i september 2021

Målgruppe

Akademikere og andre medarbejdere med GMP-erfaring indenfor fremstilling, kvalitetskontrol og kvalitetssikring af lægemidler. Kurset er også en mulighed for at genopfriske din GMP-viden og få dokumenteret dine kompetencer ved en eksamen.

Kursusagenda

Kurset er et fire-dagskursus med overnatning

 

Dag 1: 09.00 – 21.00

  • Lovgrundlag, GMP-reglernes udvikling og filosofi
  • Virksomhedstilladelse
  • Qualified Person/Sagkyndig Person
  • Kvalitetsstyring
  • Lokaler og sluseindretning
  • Test af fakta viden

Dag 2: 09.00 – 21.00

  • Dokumentation
  • Udstyr, kvalificering, validering og risikoanalyse
  • Aktiviteter efter kontrakt
  • Reference- og gemmeprøver
  • Test af fakta viden

Dag 3: 09.00 – 20.00

  • Reklamationer og tilbagekaldelser
  • Selvinspektion
  • Workshop – Inspektionsrapport, besvarelse og dialog
  • Prøveeksamen/ Fri forberedelse

Dag 4: 09.00 – 15.00

  • Workshop – selvinspektion/audit
  • Eksamen

 

Kurset veksler mellem teoretisk gennemgang af EU-GMP-reglerne, krav fra Lægemiddelstyrelsen samt gruppearbejde og cases.

 

Kurset kan afsluttes med en skriftlig eksamen. 

Tilmeld dig her
Hillerød
1. mar.
4. mar.
2022
Hillerød
13. sep.
16. sep.
2022