EU GMP regler – krav og fortolkninger

Få overblikket over EU GMP

Du får overblik over EU GMP lovgivningen og bliver i stand til at navigere rundt i reglerne. På kurset fokuserer vi på EudraLex volume 4 Part I samt relevante dele af annex 1, 8, 9, 15 og 19.

I life science skal medarbejdere være trænet i GMP og kunne dokumentere deres opnåede kompetence.
Vi gennemgår og tolker indholdet i Eudralex vol. 4. Vi fokuserer i detaljer på de 9 grundlæggende kapitler i Part I og de relevante dele af annex 1, 8, 9, 15 og 19, hvilke du som minimum skal kende og have overblik over. Part II og III samt de øvrige dele af vol. 4 bliver vægtet og inddraget efter behov.

Andre kvalitetsstyringsstandarder, bekendtgørelser og guidelines bliver inddraget, hvor det er relevant.

Efter kurset har du det fulde overblik over EU GMP reglerne, og du er i stand til hurtigt at navigere rundt i reglerne. Du kan tolke reglerne og vurdere hvilke krav, der er relevante for virksomheden, og du kan deltage velforberedt i myndighedsinspektioner.

Hvis du har et ønske om at blive QP, er dette kursus et ”must”. Du får dokumentation på dine kompetencer, og det er et krav fra myndighederne, hvis du skal godkendes som QP.

Kurset veksler mellem teoretisk gennemgang af EU GMP reglerne, gruppearbejde og cases samt krav fra Lægemiddelstyrelsen.

På dette kursus møder du:
Henriette Vindmar, Lægemiddelinspektør, Lægemiddelstyrelsen
Maria Skiffard-Holm, Cand.pharm, Lægemiddelstyrelsen

Sandra Brorson Stendal, Head of License to Operate, Roche A/S
Knudi Ryhl, PQA Lead, Fujifilm Diosynth Biotechnologies
Finn Lindegaard, Senior Associate III, Sr. Lead Auditor, Supplier Quality, Fujifilm Diosynth Biotechnologies
Mette Maria Juul Sørensen, uddannelseskonsulent, Pharmakon

Her kan du se flere GMP kurser

English abstract
Kursusfakta
Format
4 dage
Vurdering
4,56 ud af 5
Pris i år
26.200 kr. ekskl. moms, overnatning inkluderet
Tilmeld dig her
Hillerød
27. maj
30. maj
2024
Hillerød
24. sep.
27. sep.
2024

Dine fordele ved at vælge dette kursus

Dit udbytte

  • du har overblik over EU GMP reglerne og kan implementere dem i virksomheden
  • du bidrager til compliance i samarbejde med kvalitetsafdelingen og QP
  • du er en kompetent sparringspartner for både produktions- og kvalitetsafdeling.

Din virksomheds udbytte

  • din medarbejder navigerer sikkert i EU GMP reglerne
  • din medarbejder ved, hvordan I efterlever EU GMP reglerne
  • din medarbejder sikrer, at virksomheden er parat til at modtage inspektion fra myndighederne.
Det var et supergodt og udbytterigt kursus, hvor der var nogle gode undervisere, som formåede at forklare lovgivningen på en forståelig måde. Man kunne virkelig mærke Mettes store viden inden for GMP og hendes evige engagement gjorde, at alle deltagere var meget involveret i alle dele af kurset. Virkelig dejligt med sådan en underviser! Godt balanceret mellem lovgivning og pauser så man hele tiden var frisk i hovedet.
Evaluering af kurset
Mette Maria er en virkelig god underviser og formidler, og hendes energi og entusiasme smitter rigtig meget af på en. Det var godt med mange pauser og forplejninger.
Evaluering af kurset
Helt fantastisk undervisning, energi og engagement af Mette Maria, som formåede at få alle med. Desuden var det utrolig lærerigt at få input og udvekslinger med de andre på holdet, angående deres erfaring med GMP-arbejde.
Evaluering af kurset

Målgruppe

Akademikere og andre medarbejdere med GMP-erfaring indenfor produktion, kvalitetskontrol og kvalitetssikring af lægemidler. Kurset er også en mulighed for at genopfriske din GMP-viden og få dokumenteret dine kompetencer.

Kursusagenda

Kurset er et 4-dages kursus med overnatning.

 

Dag 1: 09.00 – 21.00
• Lovgrundlag, GMP reglernes udvikling og filosofi
• Virksomhedstilladelse
• Qualified Person/Sagkyndig Person
• Kvalitetsstyring
• Lokaler og sluseindretning

• Test af fakta viden

Dag 2: 09.00 – 21.00
• Dokumentation
• Udstyr, kvalificering, validering og risikoanalyse
• Aktiviteter efter kontrakt
• Reference- og gemmeprøver

• Test af fakta viden

Dag 3: 09.00 – 20.00
• Reklamationer og tilbagekaldelser
• Selvinspektion 
• Workshop – Inspektionsrapport, besvarelse og dialog

Dag 4: 09.00 – 15.00
• Workshop - selvinspektion/audit

• Cases

 

Kurset veksler mellem teoretisk gennemgang af EU GMP reglerne, gruppearbejde og cases samt krav fra Lægemiddelstyrelsen.

Tilmeld dig her
Hillerød
27. maj
30. maj
2024
Hillerød
24. sep.
27. sep.
2024