Du navigerer allerede i myndighedskravene inden for udvikling, fremstilling og kvalitetssikring. Du ønsker det fulde overblik over lovgivningen og forståelse for nuancerne. På kurset fokuserer vi på de 9 grundlæggende kapitler i EudraLex volume 4 Part I og de relevante dele af annex 1, 8, 9, 15 og 19.
I life science industrien skal medarbejdere være trænet i GMP for at være kvalificerede og kompetente.
På kurset gennemgår og tolker vi indholdet i EudraLex volume 4. Vi fokuserer i detaljer på de 9 grundlæggende kapitler i Part I og de relevante dele af annex 1, 8, 9, 15 og 19, som du som minimum skal kende og have overblik over. Part III bliver gennemgået og tolket, og de øvrige dele af EudraLex volume 4 bliver vægtet og inddraget efter behov. Andre kvalitetsstyringsstandarder, bekendtgørelser, guidelines bliver inddraget, hvor relevant.
Efter deltagelse i kurset har du fået det fulde overblik over GMP-reglerne, og du bliver i stand til hurtigt at kunne navigere rundt i reglerne. Du kan tolke i reglerne og vurdere hvilke krav, der er relevante for lige netop din virksomhed, og du kan deltage i myndighedsinspektioner med følelsen af at have et godt fundament og dermed være godt forberedt.
Hvis du har et brændende ønske om at blive QP, er dette kursus et must, fordi du får dokumentation på dine kvalifikationer, og det er præcis, hvad myndighederne har brug i forbindelse med at godkende dig som QP.
Kurset veksler mellem teoretisk gennemgang af GMP-reglerne, erfaringer fra myndigheder og life science industrien samt gruppearbejde og cases.
Kurset kan afsluttes med en skriftlig eksamen.
Kurset er et fire-dagskursus med overnatning
Dag 1: 09.00 – 21.00
Dag 2: 09.00 – 21.00
Dag 3: 09.00 – 20.00
Dag 4: 09.00 – 15.00
Kurset veksler mellem teoretisk gennemgang af GMP-reglerne, erfaringer fra myndigheder og life science industrien samt gruppearbejde og cases.
