EU-GMP-regler - krav og fortolkninger

Få overblikket over EU-GMP – afslut med eksamen

Du får overblik over EU-GMP-lovgivningen og bliver i stand til at navigere rundt i reglerne. På kurset fokuserer vi på EudraLex volume 4 Part I samt relevante dele af annex 1, 8, 9, 15 og 19.

I life science skal medarbejdere være trænet i GMP og kunne dokumentere deres opnåede kompetence.
Vi gennemgår og tolker indholdet i Eudralex vol. 4. Vi fokuserer i detaljer på de 9 grundlæggende kapitler i Part I og de relevante dele af annex 1, 8, 9, 15 og 19, hvilke du som minimum skal kende og have overblik over. Part III samt de øvrige dele af vol. 4 bliver vægtet og inddraget efter behov. Andre kvalitetsstyringsstandarder, bekendtgørelser og guidelines bliver inddraget, hvor det er relevant.

Efter deltagelse i kurset har du det fulde overblik over EU-GMP-reglerne, og du er i stand til hurtigt at navigere rundt i reglerne. Du kan tolke reglerne og vurdere hvilke krav, der er relevante for virksomheden, og du kan deltage velforberedt i myndighedsinspektioner.

Hvis du har et ønske om at blive QP, er dette kursus ”et must”. Du får dokumentation på dine kompetencer, og det er et krav fra myndighederne, når de skal godkende dig som QP.

Kurset veksler mellem teoretisk gennemgang af EU-GMP-reglerne, gruppearbejde og cases samt krav fra Lægemiddelstyrelsen.

Kurset kan afsluttes med en skriftlig eksamen.

På dette kursus møder du:
Mette Maria Juul Sørensen, Uddannelseskonsulent hos Pharmakon
Malene Grøn, Uddannelseskonsulent hos Pharmakon
Henriette Vindmar, Inspektør medicinsk udstyr hos Lægemiddelstyrelsen
Maria Skiffard-Holm, Cand.pharm hos Lægemiddelstyrelsen
Knud Ryhl, QMS Specialist / H&S representative hos Novo Nordisk
Finn Lindegaard, Senior Associate III, Sr. Lead Auditor, Supplier Quality hos Fujifilm Diosynth Biotechnologies

Her kan du se flere GMP kurser

English abstract
Kursusfakta
Format
4 dage
Pris i år
25.400 kr. ekskl. moms, overnatning inkluderet
Tilmeld dig her
Hillerød
14. mar.
17. mar.
2023
Hillerød
26. sep.
29. sep.
2023

Dine fordele ved at vælge dette kursus

Dit udbytte

  • du har overblik over EU-GMP-reglerne og kan implementere dem i virksomheden
  • du bidrager til compliance i samarbejde med kvalitetsafdelingen og QP
  • du er en kompetent sparringspartner for både produktions- og kvalitetsafdeling.

Din virksomheds udbytte

  • din medarbejder navigerer sikkert i EU-GMP-reglerne
  • din medarbejder ved, hvordan I efterlever EU-GMP-reglerne
  • din medarbejder sikrer, at virksomheden er parat til at modtage inspektion fra myndighederne.
03_underviser-paedegog-komp
UNDERVISERE MED PÆDAGOGISKE KOMPETENCER
04_varieret-undervisn
VARIERET UNDERVISNING
12_undervisning-af-eksperter-paa-omraadet
Undervisning af eksperter på området
Jeg har fået mere med hjem end jeg forventede.
Evaluering af kurset
Ser nu Eudralex som min kollega
Evaluering af kurset
Intense dage, men godt disponeret i rækkefølge
Evaluering af kurset

Målgruppe

Akademikere og andre medarbejdere med GMP-erfaring indenfor fremstilling, kvalitetskontrol og kvalitetssikring af lægemidler. Kurset er også en mulighed for at genopfriske din GMP-viden og få dokumenteret dine kompetencer ved en eksamen.

Kursusagenda

Kurset er et 4-dages kursus med overnatning.

 

Dag 1: 09.00 – 21.00
• Lovgrundlag, GMP-reglernes udvikling og filosofi
• Virksomhedstilladelse
• Qualified Person/Sagkyndig Person
• Kvalitetsstyring
• Lokaler og sluseindretning

 

Dag 2: 09.00 – 21.00
• Dokumentation
• Udstyr, kvalificering, validering og risikoanalyse
• Aktiviteter efter kontrakt
• Reference- og gemmeprøver

 

Dag 3: 09.00 – 20.00
• Reklamationer og tilbagekaldelser
• Selvinspektion
• Inspektionsrapport

Dag 4: 09.00 – 15.00
• Selvinspektion/audit
• Eksamen
 
Kurset kan afsluttes med en skriftlig eksamen.

Tilmeld dig her
Hillerød
14. mar.
17. mar.
2023
Hillerød
26. sep.
29. sep.
2023