Du får overblik over EU-GMP-lovgivningen og bliver i stand til at navigere rundt i reglerne. På kurset fokuserer vi på EudraLex volume 4 Part I samt relevante dele af annex 1, 8, 9, 15 og 19.
I life science skal medarbejdere være trænet i GMP og kunne dokumentere deres opnåede kompetence.
På kurset gennemgår og tolker vi indholdet i Eudralex vol. 4. Vi fokuserer i detaljer på de 9 grundlæggende kapitler i Part I og de relevante dele af annex 1, 8, 9, 15 og 19, hvilke du som minimum skal kende og have overblik over. Part III samt de øvrige dele af vol. 4 bliver vægtet og inddraget efter behov. Andre kvalitetsstyringsstandarder, bekendtgørelser og guidelines bliver inddraget, hvor det er relevant.
Efter deltagelse i kurset har du det fulde overblik over EU-GMP-reglerne, og du er i stand til hurtigt at navigere rundt i reglerne.
Du kan tolke reglerne og vurdere hvilke krav, der er relevante for virksomheden, og du kan deltage velforberedt i myndighedsinspektioner.
Hvis du har et ønske om at blive QP, er dette kursus et must. Du får dokumentation på dine kompetencer, og det er et krav fra myndighederne, når de skal godkende dig som QP.
Kurset veksler mellem teoretisk gennemgang af EU-GMP-reglerne, krav fra Lægemiddelstyrelsen samt gruppearbejde og cases.
Kurset kan afsluttes med en skriftlig eksamen.
På dette kursus møder du:
Henriette Vindmar, Inspektør medicinsk udstyr hos Lægemiddelstyrelsen
Maria Skiffard-Holm, Cand.pharm hos Lægemiddelstyrelsen
Malene Grøn, Uddannelseskonsulent hos Pharmakon
Kurset er et fire-dagskursus med overnatning
Dag 1: 09.00 – 21.00
Dag 2: 09.00 – 21.00
Dag 3: 09.00 – 20.00
Dag 4: 09.00 – 15.00
Kurset veksler mellem teoretisk gennemgang af EU-GMP-reglerne, krav fra Lægemiddelstyrelsen samt gruppearbejde og cases.
Kurset kan afsluttes med en skriftlig eksamen.
