SOP - Standard Operating Procedure

I ordlisten til EudraLex vol. 4 er begrebet procedure defineret som: ”Beskrivelse af de operationer, der skal gennemføres, de forholdsregler og foranstaltninger, der direkte eller indirekte skal træffes i forbindelse med fremstilling af et lægemiddel”.

Krav til SOP

Kravene til SOP er beskrevet i EudraLex Vol. 4, GDP-vejledning, samt i flere ICH- og ISO-dokumenter. Se eksempler nedenfor.

Krav til SOP indenfor GMP

Er defineret i Eudralex vol 4, part 1, kap 4.2: SOP-dokumenter skal designes, udarbejdes, reviewes og distribueres med omhu og stemme overens med de relevante dele fra Product Specification File, fremstillertilladelsen og markedsføringstilladelsen

Krav til SOP indenfor GDP

Er defineret i Vejledning i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler (4.2): SOP-dokumenter skal være let tilgængelige, skrevet i et sprog, som personalet forstår, som er entydigt og fri for fejl. Det skal være gyldige og godkendte procedurer med entydigt indhold, titel, art og formål, som klart er angivet.

Krav til SOP indenfor GCP

Er defineret i ICH E6 5.1.1: SOP-dokumenter skal sikre, at forsøg gennemføres, at data genereres, registreres og rapporteres i overensstemmelse med protokol, GCP og relevante regulatoriske krav.

Krav til SOP indenfor Medical Devices

Er defineret i ISO 13485: Dokumenter, der er nødvendige for kvalitetsstyringssystemet, skal være kontrollerede. Der skal være etableret en procedure, som definerer de nødvendige kontroller fx review, godkendelse, opdatering og re-godkendelse

Kvalitetsmanual og politikker beskriver:

Hvad kræves!
Procedurer og instruktioner beskriver:

Hvordan skal det gøres!
Instruktioner og registereringer beskriver:

Hvad dokumenteres, og hvordan dokumenteres!

Procedure for Udarbejdelse af SOP

Det er vigtigt at beskrive, hvordan SOP’er udarbejdes. Der skal være en standard for opbygningen, så der er en fast struktur for, hvad en SOP skal indeholde, og der skal være et system, der styrer SOP’erne. En virksomhed skal altså både have en skabelon og et dokumentstyringssystem.

Her kan du se, hvad SOP'en for Udarbejdelse af SOP skal indeholde:

gyldighed – afgrænsning
ansvarsfordeling – mellem forfatter og godkender
underskrift og dato
nummer og tildeling af nummer
skabelon og autorisation
kopiering
distribution og dokumentstyring
træningstid før ikrafttrædelsesdato
revidering og arkivering
bilag

SOP skabelon

Din virksomhed skal have sin egen SOP skabelon - her kan du se og inspireres af vores skabelon.

Log ind