SOP - Standard Operating Procedure

I ordlisten til EudraLex vol. 4 er begrebet procedure defineret som: ”Beskrivelse af de operationer, der skal gennemføres, de forholdsregler og foranstaltninger, der direkte eller indirekte skal træffes i forbindelse med fremstilling af et lægemiddel”.

Krav til SOP

Kravene til SOP er beskrevet i Eudralex vol. 4, GDP-vejledning, samt i flere ICH- og ISO-dokumenter. Se eksempler nedenfor.

adobestock_292493731_1-01

Krav til SOP indenfor GMP

Er defineret i Eudralex vol 4, part 1, kap 4.2: SOP-dokumenter skal designes, udarbejdes, reviewes og distribueres med omhu og stemme overens med de relevante dele fra Product Specification File, fremstillertilladelsen og markedsføringstilladelsen

adobestock_239654939_1-01

Krav til SOP indenfor GDP

Er defineret i Vejledning i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler (4.2): SOP-dokumenter skal være let tilgængelige, skrevet i et sprog, som personalet forstår, som er entydigt og fri for fejl. Det skal være gyldige og godkendte procedurer med entydigt indhold, titel, art og formål, som klart er angivet.

adobestock_240236890_1-01

Krav til SOP indenfor GCP

Er defineret i ICH E6 5.1.1: SOP-dokumenter skal sikre, at forsøg gennemføres, at data genereres, registreres og rapporteres i overensstemmelse med protokol, GCP og relevante regulatoriske krav.

adobestock_292493731_1-01-01

Krav til SOP indenfor Medical Devices

Er defineret i ISO 13485: Dokumenter, der er nødvendige for kvalitetsstyringssystemet, skal være kontrollerede. Der skal være etableret en procedure, som definerer de nødvendige kontroller fx review, godkendelse, opdatering og re-godkendelse

Hvad skal stå hvor?
  • Kvalitetsmanual og politikker beskriver:

    Hvad kræves!

  • Procedurer og instruktioner beskriver:

    Hvordan skal det gøres!

  • Instruktioner og registereringer beskriver:

    Hvad dokumenteres, og hvordan dokumenteres!

Procedure for Udarbejdelse af SOP

Det er vigtigt at beskrive, hvordan SOP’er udarbejdes. Der skal være en standard for opbygningen, så der er en fast struktur for, hvad en SOP skal indeholde, og der skal være et system, der styrer SOP’erne. En virksomhed skal altså både have en skabelon og et dokumentstyringssystem.

Her kan du se, hvad SOP'en for Udarbejdelse af SOP skal indeholde:

  • gyldighed – afgrænsning
  • ansvarsfordeling – mellem forfatter og godkender
  • underskrift og dato
  • nummer og tildeling af nummer
  • skabelon og autorisation
  • kopiering
  • distribution og dokumentstyring
  • træningstid før ikrafttrædelsesdato
  • revidering og arkivering
  • bilag
adobestock_320369282

Din virksomhed skal have sin egen SOP skabelon - her kan du se og inspireres af vores

Her kan du se, hvordan vores skabelon er bygget op.