Lead Auditor i GMP/GDP

Har du lyst til at blive en bedre sparringspartner?

Du får en bred viden og kendskab til auditteknikker, så audit bliver en succes for alle involverede, både den auditerede og auditoren. Uddannelsen er relevant for dig, som selv auditerer eller medvirker under myndighedsinspektioner og audits.

I den farmaceutiske industri er der et voksende behov for at auditere processer og ikke blot inspicere resultatet. Desuden er der et stort behov for at kunne dokumentere, at medarbejdere med ansvar indenfor kvalitetssikring er kompetente. På kurset resumeres GMP-/GDP-kravgrundlaget kort.
Derefter vil vi tage udgangspunkt i en gennemgående case, hvor deltagerne får lov til at planlægge, gennemføre og rapportere en audit. Et omdrejningspunkt for en succesfuld audit er, at auditorerne tænker procesorienteret, hvilket på kurset understøttes af en konkret model.
Desuden vil flg. punkter blive gennemgået:

• Auditors rolle – adfærd og psykologi
• Audit fra start til slut
• Kvalitetsstyringssystemets dokumentation
• Planlægning og forberedelse af audit
• Tjeklister
• Åbningsmøde
• Procesaudit
• Interview- og notatteknik
• Afvigelser, observationer og objektive beviser
• Afslutningsmøde
• Auditrapportering
• Korrigerende handlinger

Andre kvalitetsstyringsstandarder, bekendtgørelser og guidelines vil blive inddraget, hvor det er relevant. Indholdet tager afsæt i vejledning for auditering af ledelsessystemer (ISO 19011).
Kurset vil veksle mellem teoretisk gennemgang af GMP-/GDP-reglerne, erfaringer fra myndigheder og den farmaceutiske industri samt gruppearbejde, øvelser og rollespil.
Kurset kan afsluttes med en 2-timers skriftlig eksamen.
Efter kurset kan du planlægge, gennemføre og rapportere en audit, med fokus på det væsentlige ift. gældende krav og forstår baggrunden for auditors/inspektørens spørgsmål.

Kursusledere er:
Kasper H. Mühlbach, IRCA-certificeret Lead Auditor, Evaluesense ApS.
Mariann Østergaard Bomholt, cand.pharm, Pharmakon A/S

English abstract
Kursusfakta
Niveau
Specialiserede
Format
4 dage
Vurdering
4,8 ud af 5
Pris i år
26.500 kr. ekskl. moms, overnatning inkluderet
Tilmeld dig her
Hillerød
8. jun.
11. jun.
2021

Dine fordele ved at vælge dette kursus

Dit udbytte

  • Du kan effektivt planlægge, gennemføre og rapportere en succesfuld GMP/GDP audit.
  • Du bliver en bedre sparringspartner for dine interessenter.
  • Du kan sikre din virksomheds inspektionsparathed.

Din virksomheds udbytte

  • En reduktion af risici for ikke at være i compliance.
  • En Lead Auditor som kan sine kravelementer og kan udføre audit effektivt.
  • En medarbejder som kender myndighedernes tolkninger af GMP/GDP-lovgivningen.
01_nem-tilmeld
Nem tilmelding
03_underviser-paedegog-komp
UNDERVISER MED PÆDAGOGISKE KOMPETENCER
07_kursus-fokus-praksis
KURSUS MED FOKUS PÅ PRAKSIS
Mariann og Kasper er eminente undervisere. Vi havde også et rigtigt godt hold, og jeg er glad for, at vi minglede på kryds og tværs.
EVALUERING AF KURSET 2020
Det har givet mig konkrete værktøjer til at kunne udføre og afrapportere audits. De konkrete cases har været meget brugbare til at lære lovgivningen bedre at kende. Og givet mig mod på at arbejde videre med dette i mit job.
EVALUERING AF KURSET 2020
Utroligt kompetente undervisere, der uden tvivl har godt styr på deres stof og er gode til at formidle. De forstår at inddrage kursisterne, så vi bliver aktive deltagere, og på den måde lære meget mere. Jeg er meget tilfreds med kurset, og er imponeret over hvor meget jeg tager med herfra til trods for at jeg ikke har daglig gang i lægemiddelindustrien.
EVALUERING AF KURSET 2020

Målgruppe

Alle medarbejdere med GMP-/GDP-erfaring i farmaceutisk udvikling, fremstilling, indkøb, QA og QC i lægemiddelvirksomheder, som står for at skulle auditere internt eller eksternt. Kurset er ligeledes relevant for de medarbejdere, som skal implementere og føre tilsyn med overholdelse af GMP- og GDP-krav i virksomheden, eller som har en afgørende rolle i forhold til at gøre virksomheden inspektionsparat. Det forudsættes, at man har et godt kendskab til GMP- og GDP- reglerne, fx ved deltagelse på kurset EU-GMP – krav og fortolkninger.

Kursusagenda

Lead Auditor i GMP/GDP – afsluttende eksamen

Kurset er et internatkursus

 

Tirsdag kl. 09.30 – 21.00

  • Introduktion til procesforståelse
  • Myndighedskrav til fremstilling og distribution af lægemidler
  • Kvalitetsstyringssystemets dokumentation
  • Auditroller og ansvar
  • Case Studies forberedelse

Onsdag kl. 08.00 – 21.00

  • Auditplanlægning og forberedelse
  • Tjeklister
  • Åbningsmødet
  • Case study 1 – rollespil
  • Case Studies forberedelse

Torsdag kl. 08.00 – 21.00

  • Auditundersøgelsen
  • Procesauditering
  • Registrering af afvigelser
  • Case study 2 – rollespil
  • Repetition – egen gennemgang

Fredag kl. 08.00 – 15.30

  • Afslutningsmødet
  • Auditrapportering
  • Korrigerende handlinger og opfølgning
  • Eksamen
Tilmeld dig her
Hillerød
8. jun.
11. jun.
2021