Lead Auditor i GMP/GDP

Bliv en bedre sparringspartner

Du får en bred viden og kendskab til auditteknikker, så audit bliver en succes for alle involverede. Kurset er relevant for dig, som selv auditerer eller medvirker under myndighedsinspektioner og audits.

I life science er der et voksende behov for at auditere processer og ikke blot kontrollere resultatet. Der er desuden behov for at dokumentere, at medarbejdere med ansvar indenfor kvalitetssikring er kompetente.
På kurset tager vi udgangspunkt i GMP-/GDP-reglerne.
Kurset er bygget op over en gennemgående case, hvor deltagerne får lov til at planlægge, gennemføre og rapportere en audit. Et omdrejningspunkt for en succesfuld audit er, at auditorerne tænker procesorienteret, hvilket på kurset understøttes af en konkret model.

 

Følgende punkter bliver bl.a. gennemgået:

  • Auditors rolle – adfærd og psykologi
  • Tjeklister
  • Procesaudit
  • Interview- og notatteknik
  • Auditrapportering

Andre kvalitetsstyringsstandarder vil blive inddraget, hvor det er relevant. Indholdet tager afsæt i vejledning for auditering af ledelsessystemer (ISO 19011).
Kurset veksler mellem teoretisk gennemgang af GMP-/GDP-reglerne, erfaringer fra myndigheder og life science samt gruppearbejde, øvelser og rollespil.
Kurset kan afsluttes med en 2-timers skriftlig eksamen.

 

På dette kursus møder du:
Kasper H. Mühlbach, IRCA-certificeret Lead Auditor hos Evaluesense ApS
Mariann Østergaard Bomholt, Uddannelseskonsulent hos Pharmakon

English abstract
Kursusfakta
Niveau
Specialiserede
Format
4 dage
Vurdering
4,64 ud af 5
Pris i år
26.800 kr. ekskl. moms, overnatning inkluderet
Tilmeld dig her
Hillerød
31. maj
3. jun.
2022

Dine fordele ved at vælge dette kursus

Dit udbytte

  • du kan effektivt planlægge, gennemføre og rapportere en GMP/GDP audit
  • du bliver en bedre sparringspartner for dine interessenter
  • du kan sikre, at virksomheden er parat til inspektion

Din virksomheds udbytte

  • din medarbejder reducerer risikoen for manglende compliance
  • din medarbejder kender relevante kravelementer og kan udføre audit effektivt
  • din medarbejder kender myndighedernes tolkninger af GMP/GDP-lovgivningen
01_nem-tilmeld
Nem tilmelding
03_underviser-paedegog-komp
UNDERVISER MED PÆDAGOGISKE KOMPETENCER
07_kursus-fokus-praksis
KURSUS MED FOKUS PÅ PRAKSIS
Jeg har set eksempler på andre måder at gøre tingene på og kan udfordre det eksisterende. Jeg kan meget bedre forberede og strukturerer en audit.
EVALUERING AF KURSET JUNI 2021
Givet mig meget større forståelse for planlægning, og hvad der er godt at vide på forhånd.
EVALUERING AF KURSET JUNI 2021
Mariann og Kasper komplimenterer hinanden super godt. God stemning hele vejen med fokus. Der var en god fordeling af cases og undervisning.
EVALUERING AF KURSET JUNI 2021

Målgruppe

Alle medarbejdere med GMP/GDP-erfaring i life science, som skal auditere internt eller eksternt. 
Kurset er også relevant for medarbejdere, som skal implementere og føre tilsyn med overholdelse af GMP/GDP-krav, eller som har en afgørende rolle i forhold til at gøre virksomheden inspektionsparat. 
Det forudsættes, at man har et godt kendskab til GMP/GDP- reglerne, fx ved deltagelse på kurset EU GMP regler – krav og fortolkninger.

Kursusagenda

Kurset er et fire-dages kursus med overnatning


Dag 1: 09.30 – 21.00

  • Introduktion til procesforståelse
  • Myndighedskrav til fremstilling og distribution
    af lægemidler 
  • Kvalitetsstyringssystemets dokumentation
  • Auditroller og ansvar
  • Case study 1 forberedelse

Dag 2: 08.00 – 21.00

  • Auditplanlægning og forberedelse 
  • Tjeklister 
  • Åbningsmødet
  • Case study 1 – rollespil
  • Case study 2 forberedelse

Dag 3: 08.00 – 21.00

  • Auditundersøgelsen
  • Procesauditering
  • Registrering af afvigelser
  • Case study 2 – rollespil
  • Repetition – egen gennemgang

Dag 4: 08.00 – 15.30

  • Afslutningsmødet
  • Auditrapportering
  • Korrigerende handlinger og opfølgning
  • Eksamen

 

Kurset veksler mellem teoretisk gennemgang af GMP-/GDP-reglerne, erfaringer fra myndigheder og life science samt gruppearbejde, øvelser og rollespil.

Tilmeld dig her
Hillerød
31. maj
3. jun.
2022