Lead Auditor i GMP/GDP

I den farmaceutiske industri er der et voksende behov for at auditere processer og ikke blot inspicere resultatet. Desuden er der et stort behov for at kunne dokumentere, at medarbejdere med ansvar indenfor kvalitetssikring er kompetente. På kurset resumeres GMP-/GDP-kravgrundlaget kort.
Derefter vil vi tage udgangspunkt i en gennemgående case, hvor deltagerne får lov til at planlægge, gennemføre og rapportere en audit. Et omdrejningspunkt for en succesfuld audit er, at auditorerne tænker procesorienteret, hvilket på kurset understøttes af en konkret model.
Desuden vil flg. punkter blive gennemgået:

• Auditors rolle – adfærd og psykologi
• Audit fra start til slut
• Kvalitetsstyringssystemets dokumentation
• Planlægning og forberedelse af audit
• Tjeklister
• Åbningsmøde
• Procesaudit
• Interview- og notatteknik
• Afvigelser, observationer og objektive beviser
• Afslutningsmøde
• Auditrapportering
• Korrigerende handlinger

Andre kvalitetsstyringsstandarder, bekendtgørelser og guidelines vil blive inddraget, hvor det er relevant. Indholdet tager afsæt i vejledning for auditering af ledelsessystemer (ISO 19011).
Kurset vil veksle mellem teoretisk gennemgang af GMP-/GDP-reglerne, erfaringer fra myndigheder og den farmaceutiske industri samt gruppearbejde, øvelser og rollespil.
Kurset kan afsluttes med en 2-timers skriftlig eksamen.
Efter kurset kan du planlægge, gennemføre og rapportere en audit, med fokus på det væsentlige ift. gældende krav og forstår baggrunden for auditors/inspektørens spørgsmål.

Kursusledere er:
Kasper H. Mühlbach, IRCA-certificeret Lead Auditor, Evaluesense ApS.
Mariann Østergaard Bomholt, cand.pharm, Pharmakon A/S