Du får en bred viden og kendskab til auditteknikker, så audit bliver en succes for alle involverede. Kurset er relevant for dig, som selv auditerer eller medvirker under myndighedsinspektioner og audits.
I life science er der et voksende behov for at auditere processer og ikke blot kontrollere resultatet. Der er desuden behov for at dokumentere, at medarbejdere med ansvar indenfor kvalitetssikring er kompetente.
På kurset tager vi udgangspunkt i GMP-/GDP-reglerne.
Kurset er bygget op over en gennemgående case, hvor deltagerne får lov til at planlægge, gennemføre og rapportere en audit. Et omdrejningspunkt for en succesfuld audit er, at auditorerne tænker procesorienteret, hvilket på kurset understøttes af en konkret model.
Følgende punkter bliver bl.a. gennemgået:
Andre kvalitetsstyringsstandarder vil blive inddraget, hvor det er relevant. Indholdet tager afsæt i vejledning for auditering af ledelsessystemer (ISO 19011).
Kurset veksler mellem teoretisk gennemgang af GMP-/GDP-reglerne, erfaringer fra myndigheder og life science samt gruppearbejde, øvelser og rollespil.
Kurset kan afsluttes med en 2-timers skriftlig eksamen.
På dette kursus møder du:
Kasper H. Mühlbach, IRCA-certificeret Lead Auditor hos Evaluesense ApS
Mariann Østergaard Bomholt, Uddannelseskonsulent hos Pharmakon
Alle medarbejdere med GMP/GDP-erfaring i life science, som skal auditere internt eller eksternt.
Kurset er også relevant for medarbejdere, som skal implementere og føre tilsyn med overholdelse af GMP/GDP-krav, eller som har en afgørende rolle i forhold til at gøre virksomheden inspektionsparat.
Det forudsættes, at man har et godt kendskab til GMP/GDP- reglerne, fx ved deltagelse på kurset EU GMP regler – krav og fortolkninger.
Kurset er et fire-dages kursus med overnatning
Dag 1: 09.30 – 21.00
Dag 2: 08.00 – 21.00
Dag 3: 08.00 – 21.00
Dag 4: 08.00 – 15.30
Kurset veksler mellem teoretisk gennemgang af GMP-/GDP-reglerne, erfaringer fra myndigheder og life science samt gruppearbejde, øvelser og rollespil.
