Mikrobiologisk QC

Principper, metoder og teknikker inden for mikrobiologisk QC

Med udgangspunkt i myndighedernes krav lærer du, hvad der skal til for at udføre den mikrobiologiske kontrol af lægemidler. Eksperter deler deres tips og tricks, så du har praktiske anvisninger til at komme i gang.

Mikrobiologisk QC (Quality Control) omfatter processer, teknikker og procedurer, der anvendes til at sikre kvaliteten og sikkerheden af produkter inden for life science, der involverer mikroorganismer. Mikrobiologisk QC spiller en afgørende rolle i at opretholde høj standard for produktkvalitet, overholdelse af regulatoriske krav og beskyttelse af patienters sikkerhed.

Myndighederne stiller stadig større krav til både omfanget og kvaliteten af den mikrobiologiske kontrol af lægemidler.

Efter kurset:
• Forstår du principperne, metoderne og teknikkerne inden for mikrobiologisk QC. Dette giver dig mulighed for at håndtere mikrobiologiske udfordringer og problemer.
• Ved du, hvordan du udfører mikrobiologisk QC i laboratoriet.
• Kender du de gældende regler og regulativer fra den europæiske pharmakope og EU-GMP vedrørende mikrobiologisk QC i life science.

På kurset kommer du igennem kravene til udførelse af mikrobiologiske analyser. Vi tager udgangspunkt i konkrete eksempler, som du kan bruge til sammenligning med eksisterende praksis eller til etablering af et system til mikrobiologisk kontrol.

Du får gennemgået de almindeligt anvendte kontrolmetoder, så du får den praktiske forståelse for udførelsen.

Vi diskuterer mere specifikke problemstillinger som for eksempel udfordringer forbundet med OOS-resultater. Du får også ideer til etablering af et miljømonitoreringsprogram. På den måde belyses typiske dilemmaer indenfor mikrobiologisk QC, og du får mulighed for rådgivning om håndtering af disse.

Kurset er en blanding af foredrag, demonstrationer og diskussioner af praksis og problemstillinger. Der indgår også enkelte øvelser, gruppearbejder og et besøg på et mikrobiologisk laboratorium.

På dette kursus møder du:
Lene Blicher Olesen, Senior Consultant, AlfaNordic/Niras
Daniel Larsen, Senior Manager QC, Bavarian Nordic A/S
Peter Annel, Specialist, Novo Nordisk A/S

English abstract
Kursusfakta
Format
2 dage
Vurdering
4,14 ud af 5
Pris i år
16.900 kr. ekskl. moms, overnatning inkluderet
Tilmeld dig her
Hillerød
31. mar.
1. apr.
2025

Dine fordele ved at vælge dette kursus

Dit udbytte

• du har dybdegående og specialiseret viden om mikrobiologisk QC. Du kender avancerede metoder, teknikker og bedste praksis, der er relevante for din rolle inden for den farmaceutiske eller bioteknologiske industri
• du har fået indsigt i korrekt prøvebehandling, tolkning af resultater og mere
• du har lært hvilke analyser, der skal udføre for at frigive lægemidler. Dette omfatter at forstå årsagerne til OOS-resultater, udføre korrekt undersøgelse og analyse, identificere potentielle fejlkilder og træffe passende foranstaltninger til at løse problemerne.

Din virksomheds udbytte

• din medarbejder kender de nyeste metoder, teknikker og bedste praksis inden for mikrobiologisk QC. Din medarbejder har dermed den nødvendige ekspertise til at udføre opgaverne
• din medarbejder kan håndtere OOS-resultater, identificere potentielle fejlkilder og træffe passende beslutninger baseret på risikovurdering
• din medarbejder kan identificere områder, hvor der kan foretages forbedringer, og hvor arbejdsprocesser kan optimeres.
Lene Blicher Olesen er en dygtig og inspirerende oplægsholder og god til at lede kurset. Desuden er der nogle dejlige omgivelser og der blev serveret nogle rigtige lækre måltider.
Evaluering af kurset
Omgivelserne og personalet emmede af at være professionelle, alt var supper lækkert og i topkvalitet. Der var ingen tvivl om at underviserne kunne deres stof.
Evaluering af kurset
Det var fint, at underviseren havde eksempler på udstyr og andre praktiske ting med fra den "virkelige verden"
Evaluering af kurset

Målgruppe

Dette kursus henvender sig til akademikere, der arbejder med planlægning, udførelse eller evaluering af mikrobiologiske analyser.
Det forventes, at deltagerne har et grundlæggende kendskab til mikrobiologi og mikrobiologiske metoder.

Kursusagenda

Kurset er et 2-dages kursus med overnatning.

Dag 1: 09.30 - 21.30
• Det mikrobiologiske laboratorium
• Mikrobiologisk kontrol (Bioburden)
• Growth promotion test (Vækstkontrol af medier)

• Rengørings og desinfektionsmidler

• Test for Sterilitet
• Besøg, Mikrobiologisk Laboratorium

 

Dag 2: 08:30 – 15:30
• Hygiejnekontrol (Environmental monitoring)
• Isolatorer til steriltest
• Identifikation

Kurset er en blanding af foredrag, demonstrationer og diskussioner af praksis og problemstillinger. Der indgår også enkelte praktiske øvelser, gruppearbejder og et besøg på et mikrobiologisk laboratorium.

Tilmeld dig her
Hillerød
31. mar.
1. apr.
2025