Med udgangspunkt i myndighedernes krav lærer du, hvad der skal til for at udføre den mikrobiologiske kontrol af lægemidler. Eksperter deler deres tips og tricks, så du har praktiske anvisninger til at komme i gang.
Mikrobiologisk QC (Quality Control) omfatter processer, teknikker og procedurer, der anvendes til at sikre kvaliteten og sikkerheden af produkter inden for life science, der involverer mikroorganismer. Mikrobiologisk QC spiller en afgørende rolle i at opretholde høj standard for produktkvalitet, overholdelse af regulatoriske krav og beskyttelse af patienters sikkerhed.
Myndighederne stiller stadig større krav til både omfanget og kvaliteten af den mikrobiologiske kontrol af lægemidler.
Efter kurset:
• Forstår du principperne, metoderne og teknikkerne inden for mikrobiologisk QC. Dette giver dig mulighed for at håndtere mikrobiologiske udfordringer og problemer.
• Ved du, hvordan du udfører mikrobiologisk QC i laboratoriet.
• Kender du de gældende regler og regulativer fra den europæiske pharmakope og EU-GMP vedrørende mikrobiologisk QC i life science.
På kurset kommer du igennem kravene til udførelse af mikrobiologiske analyser. Vi tager udgangspunkt i konkrete eksempler, som du kan bruge til sammenligning med eksisterende praksis eller til etablering af et system til mikrobiologisk kontrol.
Du får gennemgået de almindeligt anvendte kontrolmetoder, så du får den praktiske forståelse for udførelsen.
Vi diskuterer mere specifikke problemstillinger som for eksempel udfordringer forbundet med OOS-resultater. Du får også ideer til etablering af et miljømonitoreringsprogram. På den måde belyses typiske dilemmaer indenfor mikrobiologisk QC, og du får mulighed for rådgivning om håndtering af disse.
Kurset er en blanding af foredrag, demonstrationer og diskussioner af praksis og problemstillinger. Der indgår også enkelte øvelser, gruppearbejder og et besøg på et mikrobiologisk laboratorium.
På dette kursus møder du:
Lene Blicher Olesen, Senior Consultant, AlfaNordic/Niras
Daniel Larsen, Senior Manager QC, Bavarian Nordic A/S
Peter Annel, Specialist, Novo Nordisk A/S
Kurset er et 2-dages kursus med overnatning.
Dag 1: 09.30 - 21.30
• Det mikrobiologiske laboratorium
• Mikrobiologisk kontrol (Bioburden)
• Growth promotion test (Vækstkontrol af medier)
• Rengørings og desinfektionsmidler
• Test for Sterilitet
• Besøg, Mikrobiologisk Laboratorium
Dag 2: 08:30 – 15:30
• Hygiejnekontrol (Environmental monitoring)
• Isolatorer til steriltest
• Identifikation
Kurset er en blanding af foredrag, demonstrationer og diskussioner af praksis og problemstillinger. Der indgår også enkelte praktiske øvelser, gruppearbejder og et besøg på et mikrobiologisk laboratorium.
