Regulatorisk Life Cycle Management

Markedsføringstilladelser er i fokus

Hvad sker der i registreringsafdelingen efter den første markedsføringstilladelse? Forstå principperne og kravene til opretholdelse af en markedsføringstilladelse for et humant lægemiddel i DK og EU.

Du bliver præsenteret for lovgivning og regler for Life Cycle Management aktiviteter. Det er emner som variationsansøgninger, ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelse samt bivirkningsovervågning og benefit-/risk-evalueringer. Du får kendskab til strategi for og konsekvenser af de aktiviteter, der danner basis for den løbende vedligeholdelse af en markedsføringstilladelse.

På kurset får du mulighed for selv at arbejde med de forskellige typer af variationsansøgninger samt diskutere udfordringer i hverdagen. Vi taler om, hvilke muligheder MAH har for at introducere ændringer i de dokumenter, der ligger til grund for deres markedsføringstilladelser.

Vi gennemgår de seneste tiltag inden for variationer og forlængelse af markedsføringstilladelser. Vi adresserer de strategiske overvejelser, der er en del af arbejdet med at vedligeholde en markedsføringstilladelse.
Sammen med foredragsholdere fra Lægemiddelstyrelsen og life science guider vi dig igennem EU’s variationsprocedurer, administrative ændringer, sikkerhedsopdateringer mv.

Du får mulighed for erfaringsudveksling med andre, der er ansat inden for det regulatoriske område.
Kurset ruster dig til at gå i dialog med interne samarbejdspartnere og myndighederne som fx Lægemiddelstyrelsen.

Kurset er en blanding af præsentationer og gruppearbejde.

På dette kursus møder du:
Bente Nicolaysen, Principal Safety Advisor, LEO Pharma A/S
Gitte Dyhr, Senior Director, H. Lundbeck A/S
Britta Rosenqvist, Specialist, Regulatory Strategy Leader, H. Lundbeck A/S
Gorm Herlev Jørgensen, Sektionsleder, Lægemiddelstyrelsen
Katrine Damkjær Madsen, Chefkonsulent, Lægemiddelstyrelsen
Lene Hansen, Chefkonsulent, Lægemiddelstyrelsen
Lilia Nicolaeva Lisdorf, Senior Regulatory Affairs Professional, Ferring Pharmaceuticals
Martin Piffet, Chefkonsulent, Lægemiddelstyrelsen
Tina Visholm Jensen, Kemisk assessor, Lægemiddelstyrelsen

English abstract
Kursusfakta
Format
2 dage
Vurdering
4,14 ud af 5
Pris i år
15.650 kr. ekskl. moms, overnatning inkluderet
Tilmeld dig her
Hillerød
12. okt.
13. okt.
2023

Dine fordele ved at vælge dette kursus

Dit udbytte

  • Du har fået et brugbart netværk
  • Du har overblik over EU’s variationsprocedurer
  • Du navigerer sikkert i det, der ansøges om.

Din virksomheds udbytte

  • Din medarbejder er opdateret på området og kan dele viden med kolleger
  • Din medarbejder sikrer, at I følger de korrekte procedurer for variationer
  • Din medarbejder har en god dialog med interne og eksterne samarbejdspartnere.
Jeg synes, kurset var godt på alle punkter. Gode, detaljerede gennemgange, som var godt for mig, der er grøn i regulatoriske opgaver/aktiviteter. Der var ganske mange informationer, så det var to lange dage. Forplejningen var super!
Evaluering af kurset
Gode oplæg med meget anvendeligt indhold. Super god projektmappe som er et anvendeligt redskab i hverdagen. Især godt med cases i oplæggene.
Evaluering af kurset
Det var to struktureret kursus dage! Dejligt med gruppearbejde indimellem, hvor man får vendt nogle ting. Vi havde en god afslutning med repetitionsopgaver. Dygtige og spændende oplæg holdt af dygtige og engageret mennesker.
Evaluering af kurset

Målgruppe

Alle som er beskæftiget med vedligeholdelse af markedsføringstilladelser for lægemidler til mennesker nationalt og på europæisk plan. Kurset henvender sig til medarbejdere i registreringsafdelingen uden særlig erfaring på området, men også til de lidt mere erfarne, der ønsker en samlet opdatering.

Kursusagenda

Kurset er et 2-dages kursus med overnatning.

 

Dag 1: 09.00 - 21.00

  • Central procedure, Mutual Recognition Procedure, Decentral Procedure og National Procedure samt legale grundlag
  • Vedligeholdelse af markedsføringstilladelser
  • Variationsprocedurer
  • Kvalitetsvariationer
  • Administrative ændringer samt safety, efficacy og pharmacovigilance variationer
  • Forlængelse af markedsføringstilladelse

Dag 2: 09.00 - 15.45

  • Variationer ansøgt efter den centrale procedure
  • Variationer ansøgt efter den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP)
  • Bivirkningsovervågning og risk/benefit evaluering
  • PRAC safety signal
  • Referral-procedurer
  • Strategiske overvejelser i forbindelse med Life Cycle Management

Kurset er en blanding af præsentationer og gruppearbejde.

Tilmeld dig her
Hillerød
12. okt.
13. okt.
2023