Regulatorisk Life Cycle Management

Kursusagenda

Lovgivning og regler for life cycle management-aktiviteter som variationsansøgninger, ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelsen samt benefit/risk-evalueringer præsenteres. Underviserne vil adressere strategi for og konsekvenser af de aktiviteter, der danner basis for den daglige vedligeholdelse af en markedsføringstilladelse for et godkendt lægemiddel i DK og i EU.
På kurset vil der indgå gruppearbejder, hvor deltagerne får mulighed for selv at arbejde med de forskellige typer af variationsansøgninger samt diskutere udfordringer i hverdagen. Desuden belyses hvilke muligheder indehaverne har for at introducere ændringer i de dokumenter, der ligger til grund for markedsføringstilladelserne via variationsansøgninger mv.
Underviserne vil komme ind på de seneste tiltag inden for variationer og forlængelse af markedsføringstilladelser samt adressere de strategiske overvejelser, der er en del af arbejdet med at vedligeholde en markedsføringstilladelse.
Sammen med foredragsholdere fra Lægemiddelstyrelsen og industrien guider vi dig igennem EU’s variationsprocedurer, formatkrav, administrative ændringer, sikkerhedsopdateringer mv.
Der vil være mulighed for erfaringsudveksling med dine kollegaer inden for det regulatoriske område.
Kurset gør deltagerne bedre rustet til at gå i dialog med interne samarbejdspartnere og myndighederne som fx Lægemiddelstyrelsen.