Regulatorisk Life Cycle Management

Markedsføringstilladelser er i fokus

Hvad sker der i registreringsafdelingen efter den første markedsføringstilladelse? Forstå principperne og kravene til opretholdelse af en markedsføringstilladelse for et lægemiddel i DK og EU.

Du bliver præsenteret for lovgivning og regler for life cycle management aktiviteter. Det er emner som variationsansøgninger, ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelse samt bivirkningsovervågning og benefit-/risk-evalueringer. Du får kendskab til strategi for og konsekvenser af de aktiviteter, der danner basis for den løbende vedligeholdelse af en markedsføringstilladelse.

 

På kurset får du mulighed for selv at arbejde med de forskellige typer af variationsansøgninger samt diskutere udfordringer i hverdagen. Vi taler om, hvilke muligheder MAH har for at introducere ændringer i de dokumenter, der ligger til grund for deres markedsføringstilladelser.

 

Vi gennemgår de seneste tiltag inden for variationer og forlængelse af markedsføringstilladelser. Vi adresserer de strategiske overvejelser, der er en del af arbejdet med at vedligeholde en markedsføringstilladelse.

 

Sammen med foredragsholdere fra Lægemiddelstyrelsen og life science guider vi dig igennem EU’s variationsprocedurer, administrative ændringer, sikkerhedsopdateringer mv.

 

Du får mulighed for erfaringsudveksling med andre, der er ansat inden for det regulatoriske område.

 

Kurset ruster dig til at gå i dialog med interne samarbejdspartnere og myndighederne som fx Lægemiddelstyrelsen.

 

Kurset er en blanding af præsentationer og gruppearbejde.

 

På dette kursus møder du:

Anne Liborius, Principal PV Physician hos LEO Pharma A/S

Gitte Dyhr, Senior Director hos H. Lundbeck A/S

Britta Rosenqvist, Specialist, Regulatory Strategy Leader hos H. Lundbeck A/S

Gorm Herlev Jørgensen, Sektionsleder hos Lægemiddelstyrelsen

Katrine Damkjær Madsen, Chefkonsulent hos Lægemiddelstyrelsen

Lene Hansen, Kemisk assessor hos Lægemiddelstyrelsen

Lilia Nicolaeva Lisdorf, Senior Regulatory Affairs Professional hos Ferring Pharmaceuticals

Lise Rudbæk Christensen, Regulatorisk projektleder hos Lægemiddelstyrelsen

Tina Visholm Jensen, Kemisk assessor hos Lægemiddelstyrelsen

English abstract
Kursusfakta
Niveau
Specialiserede
Format
2 dage
Vurdering
4,63 ud af 5
Pris i år
14.900 kr. ekskl. moms, overnatning inkluderet
Tilmeld dig her
Hillerød
27. sep.
28. sep.
2022

Dine fordele ved at vælge dette kursus

Dit udbytte

  • Du har fået et brugbart netværk
  • Du har overblik over EU’s variationsprocedurer
  • Du navigerer sikkert i det, der ansøges om.

Din virksomheds udbytte

  • Din medarbejder er opdateret på området og kan dele viden med kolleger
  • Din medarbejder sikrer, at I følger de korrekte procedurer for variationer
  • Din medarbejder har en god dialog med interne og eksterne samarbejdspartnere.
01_nem-tilmeld
Nem tilmelding
02_social-samvaer
SOCIALT SAMVÆR I LÆKRE LOUNGEOMRÅDER
03_underviser-paedegog-komp
UNDERVISER MED PÆDAGOGISKE KOMPETENCER
Jeg er meget ny i branchen, så alt viden er nyt så man kan sige jeg har fået et bedre indblik i det regulatoriske arbejde.
EVALUERING AF KURSET 2021
Det har givet mig et overblik over de forskellige procedurer og variationer, samt en masse links til hvor man også kan finde vejledning.
EVALUERING AF KURSET 2021
Jeg synes oplæggene var rigtig gode og jeg lærte meget af diskussionerne og af at stille spørgsmål. Gruppearbejdet var super godt.
EVALUERING AF KURSET 2021

Målgruppe

Alle som er beskæftiget med vedligeholdelse af markedsføringstilladelser nationalt og på europæisk plan.
Kurset henvender sig til medarbejdere i registreringsafdelingen uden særlig erfaring på området, men også til de lidt mere erfarne, der ønsker en samlet opdatering.

Kursusagenda

Kurset er et 2 dages kursus med overnatning.

 

Dag 1: 09.00-21.00
   • Central procedure, Mutual Recognition Procedure, Decentral Procedure og National Procedure samt legale grundlag
   • Vedligeholdelse af markedsføringstilladelser  
   • Variationsprocedurer
   • Kvalitetsvariationer 
   • Administrative ændringer samt safety, efficacy og pharmacovigilance variationer
   • Forlængelse af markedsføringstilladelse

 

Dag 2: 09.00-15.45
   • Variationer ansøgt efter den centrale procedure
   • Variationer ansøgt efter den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP)
   • Bivirkningsovervågning og risk/benefit evaluering
   • PRAC safety signal
   • Referral-procedurer
   • Strategiske overvejelser i forbindelse med life cycle management


Kurset er en blanding af præsentationer og gruppearbejde.

Tilmeld dig her
Hillerød
27. sep.
28. sep.
2022