Validering af IT-systemer

Forstå og brug de gældende standarder for IT-validering

Med dette kursus bliver du klar til at håndtere valideringen af IT-systemer. Efter kurset kender du kravene og strategierne for IT-validering, hvilket er essentielt, uanset om du skal gennemføre, planlægge og/eller godkende valideringen.

Kurset giver dig et overblik over gældende krav og best practice for validering af IT-systemer. Vi gennemgår GAMP® 5, EudraLex Vol. 4 Annex 11 og 21 CFR Part 11 med fokus på validering, data integritet og compliance. Desuden diskuterer vi de tilgange, der er til validering, og hvordan du strategisk planlægger valideringen ved brug af risikovurdering og valideringsmasterplanen.Udover lovgivning sætter vi fokus på den mere operationelle del af validering. Du får tips til, hvordan du udarbejder specifikationer til IT-systemer, gennemfører valideringen og sikrer sporbarhed mellem krav og test.Efter kurset er du klar til at udføre en fuld validering af IT-systemer, anvende din viden om lovgivningen og V-modellen som valideringsstrategi, og ved, hvad der skal til for at planlægge og gennemføre en IT-validering.
Kurset er en blanding af oplæg med workshops, hvor der arbejdes mere i dybden med emnerne.På dette kursus møder du:
Marjun Jepsen, Validation Engineer hos QV-Compliance A/S
Kursusfakta
Niveau
Specialiserede
Format
2 dage
Vurdering
4,7 ud af 5
Pris i år
15.100 kr. ekskl. moms, overnatning inkluderet
Tilmeld dig her
Hillerød
7. feb.
8. feb.
2022
Hillerød
29. aug.
30. aug.
2022

Dine fordele ved at vælge dette kursus

Dit udbytte

• du kender den gældende lovgivning for IT-validering
• du kan planlægge og gennemføre en validering af IT-systemer
• du kan vise både internt og overfor myndighederne, at IT-systemet er i compliance

Din virksomheds udbytte

• din medarbejder kender processen for IT-validering og deltager aktivt
• din medarbejder tager ansvar for en fuld validering af IT-systemer
• din medarbejder sikrer, at jeres IT-systemer er i compliance.

 

01_nem-tilmeld
Nem tilmelding
02_social-samvaer
SOCIALT SAMVÆR I LÆKRE LOUNGEOMRÅDER
03_underviser-paedegog-komp
UNDERVISER MED PÆDAGOGISKE KOMPETENCER
Praktiske opgaver, imødekommende og solid underviser og god mad :)
EVALUERING AF KURSET 2020
Erfaren underviser som kan svare på alle spørgsmål og komme med forslag og eksempler.
EVALUERING AF KURSET 2020
Underviser brugte real life eksempler og underviser med stor erfaring.
EVALUERING AF KURSET 2020

Målgruppe

Medarbejdere fra life science (Pharma og Medical Devices) og leverandører, der er involveret i validering af IT-systemer.
Det er fx
• Tekniske medarbejdere, der skal udføre valideringen
• Projektledere, der skal planlægge valideringen
• Leverandører, der skal designe og programmere IT-systemer
• QA’er, der skal godkende protokoller, testplaner og rapporter.

Kursusagenda

Kurset er et todages kursus på Pharmakon med overnatning. Dag 1: 9.00 - 21.00
• GAMP® 5 og 21 CFR Part 11/Annex 11
• Risikostyring
• Vurdering af leverandører
• Valideringsmasterplan og valideringsplan
• Specifikationer
     o User Specification Requirement
     o Functional Specification
     o Design Specification
• Review af Design og Software
• System og Dataflow Dag 2: 9.00 - 15.30
• Testdokumentation
• Kontinuitetsplan og plan for Disaster Recovery
• Sporbarhed og vedligehold i hele livscyklus
• Håndtering af hændelser, ændringer og konfigurationer
• Planlægning af afvikling af IT-systemetKurset er en blanding af oplæg med workshops, hvor der arbejdes mere i dybden med emnerne.
Tilmeld dig her
Hillerød
7. feb.
8. feb.
2022
Hillerød
29. aug.
30. aug.
2022