Validering af IT-systemer

Forstå og brug de gældende standarder for IT-validering

Med dette kursus bliver du klar til at håndtere valideringen af IT-systemer. Efter kurset kender du kravene og strategierne for IT-validering, hvilket er essentielt, uanset om du skal gennemføre, planlægge eller godkende valideringen.

Kurset giver dig et overblik over gældende regulativer og best practice for validering af IT-systemer. Du kommer igennem GAMP® 5, EudraLex vol. 4 Annex 11 og 21 CFR Part 11 med fokus på validering, data integritet og compliance. Desuden diskuterer vi de tilgange, der er til validering, og hvordan du strategisk planlægger valideringen ved brug af risikovurdering og valideringsmasterplanen.

Udover lovgivningen sætter vi fokus på den mere operationelle del af validering. Du får tips til, hvordan du udarbejder specifikationer til IT-systemet, gennemfører valideringen og sikrer sporbarhed mellem kravene og testene.

Efter kurset er du klar til at udføre en fuld validering af IT-systemer, da du har indblik i lovgivningen og V-modellen som valideringsstrategi, og ved, hvad der skal til for at planlægge og gennemføre en IT-validering.

Kurset er en blanding af oplæg med workshops undervejs, hvor der arbejdes mere i dybden med et eller flere emner.

 

Underviser på kurset er:

  • Validation Engineer, Marjun Jepsen, QV-Compliance A/S

 

English abstract
Kursusfakta
Niveau
Specialiserede
Format
Flerdageskursus
Vurdering
4,7 ud af 5
Pris i år
10.900 kr. ekskl. moms, overnatning inkluderet
Tilmeld dig her
Hillerød
1. sep.
2. sep.
2020

Dine fordele ved at vælge dette kursus

Dit udbytte

  • Du kender den gældende lovgivning for IT-validering.
  • Du kan planlægge og gennemføre en validering af IT-systemer.
  • Du kan vise både internt og overfor myndighederne, at IT-systemet er i compliance.

Din virksomheds udbytte

  • Din medarbejder kender processen for IT-validering og deltager aktivt.
  • Din medarbejder tager ansvar for en fuld validering af IT-systemer.
  • Din medarbejder sikrer, at jeres IT-systemer er i compliance.
01_nem-tilmeld
Nem tilmelding
02_social-samvaer
SOCIALT SAMVÆR I LÆKRE LOUNGEOMRÅDER
03_underviser-paedegog-komp
UNDERVISER MED PÆDAGOGISKE KOMPETENCER
Underviseren var motiverende, grundig og interesseret.
EVALUERING AF KURSET 2019
Godt tempo i undervisningen og et rigtig godt mix af teori og workshops.
EVALUERING AF KURSET 2019
God struktur og systemtegninger gav et rigtig godt overblik.
EVALUERING AF KURSET 2019

Målgruppe

Medarbejder fra Pharma, Medical devices og leverandører, der er involveret i validering af IT-systemer. 

Fx: Tekniske medarbejder, der skal udføre valideringen - Projektleder, der skal planlægge valideringen - Leverandører, der skal designe og programmere systemet - QA’er, der skal godkende protokoller, testplaner og rapporter.

Kursusagenda

Kurset er et todages kursus på Pharmakon med overnatning.

 

Dag 1: 9.00 - 21.00

 

Emnerne på kurset er: 

  • GAMP® 5 & 21 CFR Part11 /Annex 11
  • Risikovurdering og vurdering af leverandører
  • Valideringsmasterplan og valideringsplan
  • Specifikationer 
  • User Specification Requirement
  • Functional Specification
  • Design Specification
  • Review af Design og Software
  • System og Dataflow

Dag 2: 9.00 - 15.30

  • Testdokumentation
  • Kontinuitetsplan og plan for Disaster Recovery 
  • Sporbarhed og vedligeholdelse i hele livscyklus
  • Håndtering af hændelser, ændringer og konfigurationer
  • Planlægning af afvikling af IT-systemet

Kurset er en blanding af oplæg med workshops undervejs, hvor der arbejdes mere i dybden med et eller flere emner.

Tilmeld dig her
Hillerød
1. sep.
2. sep.
2020