Kurser
Konsulentydelser
Forskning
‹ Tilbage
Med dette kursus bliver du klar til at håndtere valideringen af IT-systemer. Efter kurset kender du kravene og strategierne for IT-validering, hvilket er essentielt, uanset om du skal gennemføre, planlægge eller godkende valideringen.
Kurset giver dig et overblik over gældende regulativer og best practice for validering af IT-systemer. Du kommer igennem GAMP® 5, EudraLex vol. 4 Annex 11 og 21 CFR Part 11 med fokus på validering, data integritet og compliance. Desuden diskuterer vi de tilgange, der er til validering, og hvordan du strategisk planlægger valideringen ved brug af risikovurdering og valideringsmasterplanen.
Udover lovgivningen sætter vi fokus på den mere operationelle del af validering. Du får tips til, hvordan du udarbejder specifikationer til IT-systemet, gennemfører valideringen og sikrer sporbarhed mellem kravene og testene.
Efter kurset er du klar til at udføre en fuld validering af IT-systemer, da du har indblik i lovgivningen og V-modellen som valideringsstrategi, og ved, hvad der skal til for at planlægge og gennemføre en IT-validering.
Kurset er en blanding af oplæg med workshops undervejs, hvor der arbejdes mere i dybden med et eller flere emner.
Underviser på kurset er:
Medarbejder fra Pharma, Medical devices og leverandører, der er involveret i validering af IT-systemer.
Fx: Tekniske medarbejder, der skal udføre valideringen - Projektleder, der skal planlægge valideringen - Leverandører, der skal designe og programmere systemet - QA’er, der skal godkende protokoller, testplaner og rapporter.
Kurset er et todages kursus på Pharmakon med overnatning.
Dag 1: 9.00 - 21.00
Emnerne på kurset er:
Dag 2: 9.00 - 15.30
Kurset er en blanding af oplæg med workshops undervejs, hvor der arbejdes mere i dybden med et eller flere emner.
