Kurser
Konsulentydelser
Forskning
‹ Tilbage
Med dette kursus bliver du klar til at håndtere valideringen af IT-systemer. Det kan både være som praktikeren, der skal gennemføre valideringen, eller som en af de involverede, der skal planlægge eller godkende valideringen. Efter kurset kender du kravene og strategierne for IT-validering.
Deltagerne er klar til at udføre en fuld validering af IT-systemer. De har indblik i lovgivningen og V-modellen som valideringsstrategi, og ved, hvad der skal til for at planlægge og gennemføre en IT-validering.
Kursusleder er:
Validation Engineer, Marjun Jepsen, QV-Compliance A/S
Medarbejder fra Pharma, Medical devices og leverandører, der er involveret i validering af IT-systemer.
Det kan fx være:
Dette kursus giver dig et overblik over den gældende regulativer og best practice for validering af IT-systemer. Du kommer dermed igennem GAMP® 5, EudraLex vol. 4 Annex 11 og 21 CFR Part 11 med fokus på validering, Data Integritet og Compliance. Desuden diskuterer vi de tilgange, der er til validering, og hvordan du mere strategisk planlægger valideringen ved brug af risikovurdering og valideringsmasterplanen.
Udover lovgivningen og tilgangene er der fokus på den mere operationelle del af validering. Du får tips til, hvordan du udarbejder specifikationer til IT-systemet, gennemfører valideringen og sikrer sporbarhed mellem kravene og testene.
Kurset er en blanding af oplæg med workshops undervejs, hvor der arbejdes mere i dybden med et eller flere emner.
Læringsmål:
Forstå GAMP® 5 & 21 CFR Part11 /Annex 11.
Udføre risikovurdering og vurdering af leverandører.
Udarbejde valideringsmasterplan og valideringsplan.
Udarbejde specifikationer
User Specification Requirements
Functional Specification
Design Specification
Review af Design og Software.
Beskrive System og Dataflow.
Udarbejde testdokumentation.
Lave kontinuitetsplan og plan for Disaster Recovery.
Sikre sporbarhed og vedligeholdelse i hele livscyklus.
Forstå håndtering af hændelser, ændringer og konfigurationer.
Planlægge afvikling af IT-systemet.
