Validering af IT-systemer

Kurset giver dig et overblik over gældende krav og best practice for validering af IT-systemer. Vi gennemgår GAMP® 5, EudraLex Vol. 4 Annex 11 og 21 CFR Part 11 med fokus på validering, data integritet og compliance. Desuden diskuterer vi de tilgange, der er til validering, og hvordan du strategisk planlægger valideringen ved brug af risikovurdering og valideringsmasterplanen.Udover lovgivning sætter vi fokus på den mere operationelle del af validering. Du får tips til, hvordan du udarbejder specifikationer til IT-systemer, gennemfører valideringen og sikrer sporbarhed mellem krav og test.Efter kurset er du klar til at udføre en fuld validering af IT-systemer, anvende din viden om lovgivningen og V-modellen som valideringsstrategi, og ved, hvad der skal til for at planlægge og gennemføre en IT-validering.
Kurset er en blanding af oplæg med workshops, hvor der arbejdes mere i dybden med emnerne.På dette kursus møder du:
Marjun Jepsen, Validation Engineer hos QV-Compliance A/S